Varenicline for Long-term Nicotine Replacement Therapy (NRT) Users
Varenicline for Long-term Nicotine Replacement Therapy (NRT) Users. A Double Blind, Placebo Controlled Trial
Primary aim: Will varenicline be better than placebo to get long-term users of NRT to stop?
Secondary aim: To assess in details some side effects of varenicline i.e. nausea and abnormal dreams.
연구 개요
상세 설명
100-200 long-term users of NRT will be enrolled in a placebo, controlled, randomized trial with varenicline or placebo for 12 weeks to stop the use of NRT.
Assessments consist of carbon monoxide in expired air, p-cotinine, body-weight, questions about craving, nausea and dreams. Primary result is percent not using NRT and not smoking at 12 weeks (point prevalence last 7 days) and secondary result is not smoking and not using NRT at 12 months. Secondary aims, is a more detailed assessment of nausea and dreams; well-known side effects of varenicline and secondary results are a qualitative description of nausea and dreams.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Helle Johnson, reg Nures
- 전화번호: +4539773512
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연락하다:
- Helle Johnson, reg.nures
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수석 연구원:
- Philip Tønnesen, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Long-term, daily NRT users (except nicotine patch) (>11 months) ex-smokers that are willing to try to stop the use of NRT and adhere to this protocol.
- More than 4 pieces of nicotine gum/ sublingual tablets/ lozenges/ per day, OR more than 3 inhaler cylinders per day, OR
- more than 10 puffs of nasal spray per day.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years,
- CO Smokers,
- Pregnant and lactating women,
- Used varenicline before,
- Not able to cooperate,
- Other significant diseases that might influence the trial (such as moderate -severe cardiac disease, lung cancer,) in expired air > 7 ppm.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: varenicline
Varenicline for 12 weeks. The treatment schedule for varenicline is: Varenicline tablets, 0.5 mg x 1 daily, day 1-3 Varenicline 0.5 mg x 2, day 4-6 Varenicline 1 mg x 2, day 7 up to 12 weeks |
visits at weeks 0,2,4,6,9 and 12 and 12 months
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위약 비교기: placebo
Placebo for 12 weeks
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visits at weeks 0,2,4,6,9 and 12 and 12 months
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Primary result is percent not using NRT and not smoking at 12 weeks (point prevalence last 7 days) verified by self-declaration combined with a CO < 8 ppm and a p-cotinine < 15 ng/ml
기간: 12 weeks +/- 1 week
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12 weeks +/- 1 week
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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is not smoking and not using NRT at 12 months (point prevalence last 7 days) verified by self-declaration combined with a CO < 8 ppm and a p-cotinine < 15 ng/ml
기간: 12 months +/- 3 weeks
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12 months +/- 3 weeks
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philip Tønnesen, M.D., Gentofte Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCTnumber 2008-006426-24
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