Varenicline for Long-term Nicotine Replacement Therapy (NRT) Users
Varenicline for Long-term Nicotine Replacement Therapy (NRT) Users. A Double Blind, Placebo Controlled Trial
Primary aim: Will varenicline be better than placebo to get long-term users of NRT to stop?
Secondary aim: To assess in details some side effects of varenicline i.e. nausea and abnormal dreams.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
100-200 long-term users of NRT will be enrolled in a placebo, controlled, randomized trial with varenicline or placebo for 12 weeks to stop the use of NRT.
Assessments consist of carbon monoxide in expired air, p-cotinine, body-weight, questions about craving, nausea and dreams. Primary result is percent not using NRT and not smoking at 12 weeks (point prevalence last 7 days) and secondary result is not smoking and not using NRT at 12 months. Secondary aims, is a more detailed assessment of nausea and dreams; well-known side effects of varenicline and secondary results are a qualitative description of nausea and dreams.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
- Reclutamento
- Gentofte Hospital
-
Contatto:
- Helle Johnson, reg Nures
- Numero di telefono: +4539773512
-
Contatto:
- Helle Johnson, reg.nures
-
Investigatore principale:
- Philip Tønnesen, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Long-term, daily NRT users (except nicotine patch) (>11 months) ex-smokers that are willing to try to stop the use of NRT and adhere to this protocol.
- More than 4 pieces of nicotine gum/ sublingual tablets/ lozenges/ per day, OR more than 3 inhaler cylinders per day, OR
- more than 10 puffs of nasal spray per day.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years,
- CO Smokers,
- Pregnant and lactating women,
- Used varenicline before,
- Not able to cooperate,
- Other significant diseases that might influence the trial (such as moderate -severe cardiac disease, lung cancer,) in expired air > 7 ppm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: varenicline
Varenicline for 12 weeks. The treatment schedule for varenicline is: Varenicline tablets, 0.5 mg x 1 daily, day 1-3 Varenicline 0.5 mg x 2, day 4-6 Varenicline 1 mg x 2, day 7 up to 12 weeks |
visits at weeks 0,2,4,6,9 and 12 and 12 months
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Comparatore placebo: placebo
Placebo for 12 weeks
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visits at weeks 0,2,4,6,9 and 12 and 12 months
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Primary result is percent not using NRT and not smoking at 12 weeks (point prevalence last 7 days) verified by self-declaration combined with a CO < 8 ppm and a p-cotinine < 15 ng/ml
Lasso di tempo: 12 weeks +/- 1 week
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12 weeks +/- 1 week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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is not smoking and not using NRT at 12 months (point prevalence last 7 days) verified by self-declaration combined with a CO < 8 ppm and a p-cotinine < 15 ng/ml
Lasso di tempo: 12 months +/- 3 weeks
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12 months +/- 3 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Tønnesen, M.D., Gentofte Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCTnumber 2008-006426-24
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