- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01014702
Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System
14. april 2011 oppdatert av: LensAR Incorporated
Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System in the Treatment of Cataracts of Different Grades of Maturity
The LensAR Laser System is used to create an opening in the anterior capsule of the lens and fragments the cataractous lens.
The study will evaluate clinical outcomes compared to the contra-lateral eye treated with conventional phacoemulsification surgery.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects must sign and be given a copy of the written informed consent form
- Subjects must have elected to undergo lens extraction and IOL implantation and then elect to have the LensAR laser surgery as part of the procedure.
- Subjects must be willing and able to return for scheduled follow-up examinations for 6 months after surgery.
- Subjects must have central 7 mm of clear cornea without vascularization.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have undergone previous corneal or intraocular surgery in the eye to be treated.
- Subjects with a history, signs or symptoms of ocular disease or atypical finding which would be contraindicated under standard of care for cataract surgery.
- Diabetic or hypertensive subjects with clinical evidence of retinal pathology.
- Subjects with macular degenerative pathology.
- Subjects with a history of steroid-responsive rise in IOP or uncontrolled glaucoma in either eye.
- Subjects with known lens/zonular instability such as, but not restricted to, Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome, etc.
- Subjects with corneal disease or pathology that precludes applanation of the cornea or transmission of laser wavelength or distortion of laser light.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserbehandling
|
Use of laser for capsulotomy and lens fragmentation
|
|
Aktiv komparator: Phacoemulsifcation
|
Use of standard techniques for capsulotomy and lens fragmentation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Completeness and ease of opening of capsulotomy
Tidsramme: Day 0 (Surgery)
|
Day 0 (Surgery)
|
|
Reduced need for ultrasound phacoemulsification compared to control eye
Tidsramme: Day 0 (surgery)
|
Day 0 (surgery)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52-00006-000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .