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Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System

14 de abril de 2011 atualizado por: LensAR Incorporated

Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System in the Treatment of Cataracts of Different Grades of Maturity

The LensAR Laser System is used to create an opening in the anterior capsule of the lens and fragments the cataractous lens. The study will evaluate clinical outcomes compared to the contra-lateral eye treated with conventional phacoemulsification surgery.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México
        • Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects must sign and be given a copy of the written informed consent form
  • Subjects must have elected to undergo lens extraction and IOL implantation and then elect to have the LensAR laser surgery as part of the procedure.
  • Subjects must be willing and able to return for scheduled follow-up examinations for 6 months after surgery.
  • Subjects must have central 7 mm of clear cornea without vascularization.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have undergone previous corneal or intraocular surgery in the eye to be treated.
  • Subjects with a history, signs or symptoms of ocular disease or atypical finding which would be contraindicated under standard of care for cataract surgery.
  • Diabetic or hypertensive subjects with clinical evidence of retinal pathology.
  • Subjects with macular degenerative pathology.
  • Subjects with a history of steroid-responsive rise in IOP or uncontrolled glaucoma in either eye.
  • Subjects with known lens/zonular instability such as, but not restricted to, Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome, etc.
  • Subjects with corneal disease or pathology that precludes applanation of the cornea or transmission of laser wavelength or distortion of laser light.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento a Laser
Use of laser for capsulotomy and lens fragmentation
Comparador Ativo: Phacoemulsifcation
Use of standard techniques for capsulotomy and lens fragmentation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 3 meses
3 meses
Completeness and ease of opening of capsulotomy
Prazo: Day 0 (Surgery)
Day 0 (Surgery)
Reduced need for ultrasound phacoemulsification compared to control eye
Prazo: Day 0 (surgery)
Day 0 (surgery)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 52-00006-000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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