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Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System

14. April 2011 aktualisiert von: LensAR Incorporated

Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System in the Treatment of Cataracts of Different Grades of Maturity

The LensAR Laser System is used to create an opening in the anterior capsule of the lens and fragments the cataractous lens. The study will evaluate clinical outcomes compared to the contra-lateral eye treated with conventional phacoemulsification surgery.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects must sign and be given a copy of the written informed consent form
  • Subjects must have elected to undergo lens extraction and IOL implantation and then elect to have the LensAR laser surgery as part of the procedure.
  • Subjects must be willing and able to return for scheduled follow-up examinations for 6 months after surgery.
  • Subjects must have central 7 mm of clear cornea without vascularization.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have undergone previous corneal or intraocular surgery in the eye to be treated.
  • Subjects with a history, signs or symptoms of ocular disease or atypical finding which would be contraindicated under standard of care for cataract surgery.
  • Diabetic or hypertensive subjects with clinical evidence of retinal pathology.
  • Subjects with macular degenerative pathology.
  • Subjects with a history of steroid-responsive rise in IOP or uncontrolled glaucoma in either eye.
  • Subjects with known lens/zonular instability such as, but not restricted to, Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome, etc.
  • Subjects with corneal disease or pathology that precludes applanation of the cornea or transmission of laser wavelength or distortion of laser light.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserbehandlung
Gerät: LensAR Laser System
Use of laser for capsulotomy and lens fragmentation
Aktiver Komparator: Phacoemulsifcation
Gerät: Conventional phacoemulsification
Use of standard techniques for capsulotomy and lens fragmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Completeness and ease of opening of capsulotomy
Zeitfenster: Day 0 (Surgery)
Day 0 (Surgery)
Reduced need for ultrasound phacoemulsification compared to control eye
Zeitfenster: Day 0 (surgery)
Day 0 (surgery)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LensAR Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52-00006-000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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