- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01014702
Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System
14 april 2011 uppdaterad av: LensAR Incorporated
Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System in the Treatment of Cataracts of Different Grades of Maturity
The LensAR Laser System is used to create an opening in the anterior capsule of the lens and fragments the cataractous lens.
The study will evaluate clinical outcomes compared to the contra-lateral eye treated with conventional phacoemulsification surgery.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects must sign and be given a copy of the written informed consent form
- Subjects must have elected to undergo lens extraction and IOL implantation and then elect to have the LensAR laser surgery as part of the procedure.
- Subjects must be willing and able to return for scheduled follow-up examinations for 6 months after surgery.
- Subjects must have central 7 mm of clear cornea without vascularization.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have undergone previous corneal or intraocular surgery in the eye to be treated.
- Subjects with a history, signs or symptoms of ocular disease or atypical finding which would be contraindicated under standard of care for cataract surgery.
- Diabetic or hypertensive subjects with clinical evidence of retinal pathology.
- Subjects with macular degenerative pathology.
- Subjects with a history of steroid-responsive rise in IOP or uncontrolled glaucoma in either eye.
- Subjects with known lens/zonular instability such as, but not restricted to, Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome, etc.
- Subjects with corneal disease or pathology that precludes applanation of the cornea or transmission of laser wavelength or distortion of laser light.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserbehandling
|
Use of laser for capsulotomy and lens fragmentation
|
|
Aktiv komparator: Phacoemulsifcation
|
Use of standard techniques for capsulotomy and lens fragmentation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Completeness and ease of opening of capsulotomy
Tidsram: Day 0 (Surgery)
|
Day 0 (Surgery)
|
|
Reduced need for ultrasound phacoemulsification compared to control eye
Tidsram: Day 0 (surgery)
|
Day 0 (surgery)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2009
Första postat (Uppskatta)
17 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52-00006-000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .