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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01014702
Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System
14 avril 2011 mis à jour par: LensAR Incorporated
Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System in the Treatment of Cataracts of Different Grades of Maturity
The LensAR Laser System is used to create an opening in the anterior capsule of the lens and fragments the cataractous lens.
The study will evaluate clinical outcomes compared to the contra-lateral eye treated with conventional phacoemulsification surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique
- Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects must sign and be given a copy of the written informed consent form
- Subjects must have elected to undergo lens extraction and IOL implantation and then elect to have the LensAR laser surgery as part of the procedure.
- Subjects must be willing and able to return for scheduled follow-up examinations for 6 months after surgery.
- Subjects must have central 7 mm of clear cornea without vascularization.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have undergone previous corneal or intraocular surgery in the eye to be treated.
- Subjects with a history, signs or symptoms of ocular disease or atypical finding which would be contraindicated under standard of care for cataract surgery.
- Diabetic or hypertensive subjects with clinical evidence of retinal pathology.
- Subjects with macular degenerative pathology.
- Subjects with a history of steroid-responsive rise in IOP or uncontrolled glaucoma in either eye.
- Subjects with known lens/zonular instability such as, but not restricted to, Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome, etc.
- Subjects with corneal disease or pathology that precludes applanation of the cornea or transmission of laser wavelength or distortion of laser light.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement au laser
|
Use of laser for capsulotomy and lens fragmentation
|
Comparateur actif: Phacoemulsifcation
|
Use of standard techniques for capsulotomy and lens fragmentation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Completeness and ease of opening of capsulotomy
Délai: Day 0 (Surgery)
|
Day 0 (Surgery)
|
Reduced need for ultrasound phacoemulsification compared to control eye
Délai: Day 0 (surgery)
|
Day 0 (surgery)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Première publication (Estimation)
17 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52-00006-000
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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