- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01014702
Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System
14 april 2011 bijgewerkt door: LensAR Incorporated
Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System in the Treatment of Cataracts of Different Grades of Maturity
The LensAR Laser System is used to create an opening in the anterior capsule of the lens and fragments the cataractous lens.
The study will evaluate clinical outcomes compared to the contra-lateral eye treated with conventional phacoemulsification surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects must sign and be given a copy of the written informed consent form
- Subjects must have elected to undergo lens extraction and IOL implantation and then elect to have the LensAR laser surgery as part of the procedure.
- Subjects must be willing and able to return for scheduled follow-up examinations for 6 months after surgery.
- Subjects must have central 7 mm of clear cornea without vascularization.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have undergone previous corneal or intraocular surgery in the eye to be treated.
- Subjects with a history, signs or symptoms of ocular disease or atypical finding which would be contraindicated under standard of care for cataract surgery.
- Diabetic or hypertensive subjects with clinical evidence of retinal pathology.
- Subjects with macular degenerative pathology.
- Subjects with a history of steroid-responsive rise in IOP or uncontrolled glaucoma in either eye.
- Subjects with known lens/zonular instability such as, but not restricted to, Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome, etc.
- Subjects with corneal disease or pathology that precludes applanation of the cornea or transmission of laser wavelength or distortion of laser light.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserbehandeling
|
Use of laser for capsulotomy and lens fragmentation
|
|
Actieve vergelijker: Phacoemulsifcation
|
Use of standard techniques for capsulotomy and lens fragmentation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Completeness and ease of opening of capsulotomy
Tijdsspanne: Day 0 (Surgery)
|
Day 0 (Surgery)
|
|
Reduced need for ultrasound phacoemulsification compared to control eye
Tijdsspanne: Day 0 (surgery)
|
Day 0 (surgery)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52-00006-000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .