Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Fluorouracil Implants Regional Chemotherapy During the Surgical Treatment for Early Stage Hepatocellular Carcinoma

24. januar 2010 oppdatert av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

A Randomized, Controlled Trial of Fluorouracil Implants Regional Chemotherapy During the Surgical Treatment for Early Stage Hepatocellular Carcinoma

This study will assess the clinical efficacy and safety of fluorouracil implants regional chemotherapy during the surgical treatment for early-stage hepatocellular carcinoma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuqun Cheng, MD
          • Telefonnummer: 86-021-81875251
        • Hovedetterforsker:
          • Shuqun Cheng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histological diagnosis of stage I hepatocellular carcinoma
  • Child-Pugh class A, B
  • Radical resection is feasible
  • Patients with adequate renal, hepatic, and hematologic function
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to chemotherapy drugs
  • No measurable lesion
  • Receive chemotherapy, radiotherapy or biotherapy within 30 days prior to enrollment
  • Evidence of serious infection
  • Renal or hepatic dysfunction, significant cardiovascular disease
  • Pregnant or lactating women

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radical resection + Fluorouracil Implants
Fremgangsmåte: Radical resection
Radical resection of hepatocellular carcinoma
Legemiddel: Fluorouracil Implants
Implanted during the surgical treatment
Aktiv komparator: Radical resection
Fremgangsmåte: Radical resection
Radical resection of hepatocellular carcinoma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the clinical benefit of fluorouracil implants regional chemotherapy during the radical resection in early stage hepatocellular carcinoma patients. The primary endpoint is disease-free survival (DFS).
Tidsramme: 1, 2, and 3 years
1, 2, and 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of Life
Tidsramme: from baseline to the last visit
from baseline to the last visit
Incidence Rate of Complications
Tidsramme: 1, 2, and 3 years
1, 2, and 3 years
Adverse Events
Tidsramme: from the beginning of treatment to the end of study
from the beginning of treatment to the end of study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuqun Cheng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009PHC001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radical resection

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere