The Effect of Fluorouracil Implants Regional Chemotherapy During the Surgical Treatment for Early Stage Hepatocellular Carcinoma
24 de janeiro de 2010 atualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
A Randomized, Controlled Trial of Fluorouracil Implants Regional Chemotherapy During the Surgical Treatment for Early Stage Hepatocellular Carcinoma
This study will assess the clinical efficacy and safety of fluorouracil implants regional chemotherapy during the surgical treatment for early-stage hepatocellular carcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200438
- Recrutamento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contato:
- Shuqun Cheng, MD
- Número de telefone: 86-021-81875251
-
Investigador principal:
- Shuqun Cheng, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histological diagnosis of stage I hepatocellular carcinoma
- Child-Pugh class A, B
- Radical resection is feasible
- Patients with adequate renal, hepatic, and hematologic function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergic to chemotherapy drugs
- No measurable lesion
- Receive chemotherapy, radiotherapy or biotherapy within 30 days prior to enrollment
- Evidence of serious infection
- Renal or hepatic dysfunction, significant cardiovascular disease
- Pregnant or lactating women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radical resection + Fluorouracil Implants
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Radical resection of hepatocellular carcinoma
Implanted during the surgical treatment
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Comparador Ativo: Radical resection
|
Radical resection of hepatocellular carcinoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To assess the clinical benefit of fluorouracil implants regional chemotherapy during the radical resection in early stage hepatocellular carcinoma patients. The primary endpoint is disease-free survival (DFS).
Prazo: 1, 2, and 3 years
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1, 2, and 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quality of Life
Prazo: from baseline to the last visit
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from baseline to the last visit
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Incidence Rate of Complications
Prazo: 1, 2, and 3 years
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1, 2, and 3 years
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Adverse Events
Prazo: from the beginning of treatment to the end of study
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from the beginning of treatment to the end of study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuqun Cheng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- 2009PHC001
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