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The Effect of Fluorouracil Implants Regional Chemotherapy During the Surgical Treatment for Early Stage Hepatocellular Carcinoma

24 gennaio 2010 aggiornato da: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

A Randomized, Controlled Trial of Fluorouracil Implants Regional Chemotherapy During the Surgical Treatment for Early Stage Hepatocellular Carcinoma

This study will assess the clinical efficacy and safety of fluorouracil implants regional chemotherapy during the surgical treatment for early-stage hepatocellular carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:
          • Shuqun Cheng, MD
          • Numero di telefono: 86-021-81875251
        • Investigatore principale:
          • Shuqun Cheng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histological diagnosis of stage I hepatocellular carcinoma
  • Child-Pugh class A, B
  • Radical resection is feasible
  • Patients with adequate renal, hepatic, and hematologic function
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to chemotherapy drugs
  • No measurable lesion
  • Receive chemotherapy, radiotherapy or biotherapy within 30 days prior to enrollment
  • Evidence of serious infection
  • Renal or hepatic dysfunction, significant cardiovascular disease
  • Pregnant or lactating women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radical resection + Fluorouracil Implants
Procedura: Radical resection
Radical resection of hepatocellular carcinoma
Droga: Fluorouracil Implants
Implanted during the surgical treatment
Comparatore attivo: Radical resection
Procedura: Radical resection
Radical resection of hepatocellular carcinoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the clinical benefit of fluorouracil implants regional chemotherapy during the radical resection in early stage hepatocellular carcinoma patients. The primary endpoint is disease-free survival (DFS).
Lasso di tempo: 1, 2, and 3 years
1, 2, and 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quality of Life
Lasso di tempo: from baseline to the last visit
from baseline to the last visit
Incidence Rate of Complications
Lasso di tempo: 1, 2, and 3 years
1, 2, and 3 years
Adverse Events
Lasso di tempo: from the beginning of treatment to the end of study
from the beginning of treatment to the end of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuqun Cheng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009PHC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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