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The Effect of Fluorouracil Implants Regional Chemotherapy During the Surgical Treatment for Early Stage Hepatocellular Carcinoma

24. Januar 2010 aktualisiert von: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

A Randomized, Controlled Trial of Fluorouracil Implants Regional Chemotherapy During the Surgical Treatment for Early Stage Hepatocellular Carcinoma

This study will assess the clinical efficacy and safety of fluorouracil implants regional chemotherapy during the surgical treatment for early-stage hepatocellular carcinoma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
          • Shuqun Cheng, MD
          • Telefonnummer: 86-021-81875251
        • Hauptermittler:
          • Shuqun Cheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histological diagnosis of stage I hepatocellular carcinoma
  • Child-Pugh class A, B
  • Radical resection is feasible
  • Patients with adequate renal, hepatic, and hematologic function
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to chemotherapy drugs
  • No measurable lesion
  • Receive chemotherapy, radiotherapy or biotherapy within 30 days prior to enrollment
  • Evidence of serious infection
  • Renal or hepatic dysfunction, significant cardiovascular disease
  • Pregnant or lactating women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radical resection + Fluorouracil Implants
Verfahren: Radical resection
Radical resection of hepatocellular carcinoma
Arzneimittel: Fluorouracil Implants
Implanted during the surgical treatment
Aktiver Komparator: Radical resection
Verfahren: Radical resection
Radical resection of hepatocellular carcinoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the clinical benefit of fluorouracil implants regional chemotherapy during the radical resection in early stage hepatocellular carcinoma patients. The primary endpoint is disease-free survival (DFS).
Zeitfenster: 1, 2, and 3 years
1, 2, and 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of Life
Zeitfenster: from baseline to the last visit
from baseline to the last visit
Incidence Rate of Complications
Zeitfenster: 1, 2, and 3 years
1, 2, and 3 years
Adverse Events
Zeitfenster: from the beginning of treatment to the end of study
from the beginning of treatment to the end of study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuqun Cheng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009PHC001

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