Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Fluorouracil Implants Regional Chemotherapy During the Surgical Treatment for Early Stage Hepatocellular Carcinoma

24 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

A Randomized, Controlled Trial of Fluorouracil Implants Regional Chemotherapy During the Surgical Treatment for Early Stage Hepatocellular Carcinoma

This study will assess the clinical efficacy and safety of fluorouracil implants regional chemotherapy during the surgical treatment for early-stage hepatocellular carcinoma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
          • Shuqun Cheng, MD
          • Numer telefonu: 86-021-81875251
        • Główny śledczy:
          • Shuqun Cheng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histological diagnosis of stage I hepatocellular carcinoma
  • Child-Pugh class A, B
  • Radical resection is feasible
  • Patients with adequate renal, hepatic, and hematologic function
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to chemotherapy drugs
  • No measurable lesion
  • Receive chemotherapy, radiotherapy or biotherapy within 30 days prior to enrollment
  • Evidence of serious infection
  • Renal or hepatic dysfunction, significant cardiovascular disease
  • Pregnant or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radical resection + Fluorouracil Implants
Procedura: Radical resection
Radical resection of hepatocellular carcinoma
Lek: Fluorouracil Implants
Implanted during the surgical treatment
Aktywny komparator: Radical resection
Procedura: Radical resection
Radical resection of hepatocellular carcinoma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the clinical benefit of fluorouracil implants regional chemotherapy during the radical resection in early stage hepatocellular carcinoma patients. The primary endpoint is disease-free survival (DFS).
Ramy czasowe: 1, 2, and 3 years
1, 2, and 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Quality of Life
Ramy czasowe: from baseline to the last visit
from baseline to the last visit
Incidence Rate of Complications
Ramy czasowe: 1, 2, and 3 years
1, 2, and 3 years
Adverse Events
Ramy czasowe: from the beginning of treatment to the end of study
from the beginning of treatment to the end of study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuqun Cheng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009PHC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj