Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Fluorouracil Implants Regional Chemotherapy During the Surgical Treatment for Early Stage Hepatocellular Carcinoma

24 januari 2010 bijgewerkt door: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

A Randomized, Controlled Trial of Fluorouracil Implants Regional Chemotherapy During the Surgical Treatment for Early Stage Hepatocellular Carcinoma

This study will assess the clinical efficacy and safety of fluorouracil implants regional chemotherapy during the surgical treatment for early-stage hepatocellular carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Werving
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:
          • Shuqun Cheng, MD
          • Telefoonnummer: 86-021-81875251
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuqun Cheng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histological diagnosis of stage I hepatocellular carcinoma
  • Child-Pugh class A, B
  • Radical resection is feasible
  • Patients with adequate renal, hepatic, and hematologic function
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to chemotherapy drugs
  • No measurable lesion
  • Receive chemotherapy, radiotherapy or biotherapy within 30 days prior to enrollment
  • Evidence of serious infection
  • Renal or hepatic dysfunction, significant cardiovascular disease
  • Pregnant or lactating women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radical resection + Fluorouracil Implants
Procedure: Radical resection
Radical resection of hepatocellular carcinoma
Geneesmiddel: Fluorouracil Implants
Implanted during the surgical treatment
Actieve vergelijker: Radical resection
Procedure: Radical resection
Radical resection of hepatocellular carcinoma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To assess the clinical benefit of fluorouracil implants regional chemotherapy during the radical resection in early stage hepatocellular carcinoma patients. The primary endpoint is disease-free survival (DFS).
Tijdsspanne: 1, 2, and 3 years
1, 2, and 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Quality of Life
Tijdsspanne: from baseline to the last visit
from baseline to the last visit
Incidence Rate of Complications
Tijdsspanne: 1, 2, and 3 years
1, 2, and 3 years
Adverse Events
Tijdsspanne: from the beginning of treatment to the end of study
from the beginning of treatment to the end of study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Medewerkers

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuqun Cheng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009PHC001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren