Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BuEAM Conditioning for Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) to Treat Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLCBL)

1. desember 2010 oppdatert av: Inje University

Busulfan, Etoposide, Cytarabine and Melphalan (BuEAM) as a Conditioning for Autologous Stem Cell Transplantation in Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLCBL) Previously Treated With Rituximab Based Regimen

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and toxicity of busulfan, etoposide, cytarabine and melphalan (BuEAM) including intravenous busulfan instead of BCNU of standard BEAM as a conditioning for autologous stem cell transplantation in patients with NHL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Among the high-dose conditioning regimens commonly used in patients with NHL are BEAM (BCNU, etoposide, cytarabine, and melphalan), BEAC (BCNU, etoposide, cytarabine, and cyclophosphamide), CBV (cyclophosphamide, carmustine, etoposide), and combination regimen with total body irradiation. Three-year progression free survival of patients with NHL received above high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell rescue was reported as 40-50%, which is still unsatisfactory.

Busulfan (Bu)-based preparative regimens, which are commonly used with allogeneic SCT have also been studied with ASCT for lymphomas.

The development of intravenous busulfan achieved 100% bioavailability bypassing the oral route and increased safety and reliability of generating therapeutic busulfan levels, maximizing efficacy.

Recently, one prospective study showed that a combination conditioning regimen of i.v. busulfan, cyclophosphamide, etoposide was found to be well tolerated and seemed to be effective in patients with aggressive NHL.

Another prospective study for multiple myeloma patients showed that i.v. busulfan and melphalan conditioning regimen made no grade 3-4 non-hematological complication.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Won Sik Lee, M.D. PhD.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sung Soo Yoon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
        • Hovedetterforsker:
          • Je Hwan Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeonsei University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Seok Kim, M.D. Ph.D.
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hawk Kim, M.D. Ph. D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with a high-intermediate/high risk international prognostic index at a diagnosis or with salvage chemotherapy-sensitive relapse/refractory non Hodgkin's lymphoma
  • Patients with histologically confirmed diffuse large B cell lymphoma at diagnosis
  • Patients treated with rituximab based regimen previously
  • Patients who have not received therapy with high-dose chemotherapy and stem cell transplantation
  • Life expectation of at least 3 months
  • ECOG performance status ≤ 2 (See Appendix II)
  • Adequate hepatic function (serum bilirubin less than 2.0 mg/dL, AST and ALT less than three times the upper normal limit)
  • Adequate renal function (serum creatinine less than 2.0 mg/dL).
  • Adequate cardiac function (ejection fraction ≥ 45% on MUGA scan or echocardiogram).
  • Adequate bone marrow function (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelet count ≥ 75,000/mm3).
  • All patients are fully informed about the nature and purpose of this study and informed consent should be given before the start of treatment. All patients should fully understand the right of trial abandon without any disadvantage

Exclusion Criteria:

  • Patients with central nervous system involvement of lymphoma
  • Patients positive for human immunodeficiency virus
  • Pregnant or breast feeding woman
  • Young woman without pregnancy test prior to treatment or pregnancy test reveals positive.
  • Young woman without a reliable and proper contraceptive method
  • Man being not willing to contraception
  • Concurrent history of neoplasm other than NHL with life expectancy less than 3 months (except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in-situ uterine cervix cancer).
  • History of clinically significant cardiac dysfunction (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, medically uncontrolled arrhythmia) or myocardial infarction within 12 months
  • A psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlike, and making informed consent impossible.
  • Significant infection or uncontrolled bleeding
  • Enrollment of other clinical trials within 4 weeks prior to treatment
  • Any preexisting medical condition of sufficient severity to prevent full compliance with the study
  • Patient being not willing to or unable to obey study protocol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BuEAM: Experimental
BuEAM: Experimental Busulfan 3.2 mg/kg/d for 2 days, etoposide 400 mg/m2/d for 2 days, cytarabine 1 g/m2 for 2 days, and melphalan 140 mg/m2 for 1 day Intervention: Drug: Busulfan, etoposide, cytarabine, and melphalan
Legemiddel: Busulfan, Etoposide, Cytarabine, Melphalan
Busulfan 3.2 mg/kg/d for 2 days Etoposide 400 mg/m2/d for 2days Cytarabine 1 g/m2 for 2 days Melphalan 140 mg/m2 for 1 day
Andre navn:
  • BuEAM conditioning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progression-free survival
Tidsramme: three year
three year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år
Response rate according to the International Working Group criteria
Tidsramme: after 2 month
after 2 month
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra start av kondisjonering til utladning
Fra start av kondisjonering til utladning
•Pharmacogenetic study
Tidsramme: After 3 years
Pharmacogenetic study for predictive or prognostic markers using blood samples
After 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Sik Lee, Dr. PhD., Inje University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BuEAM-DLBCL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere