Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BuEAM Conditioning for Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) to Treat Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLCBL)

1 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Inje University

Busulfan, Etoposide, Cytarabine and Melphalan (BuEAM) as a Conditioning for Autologous Stem Cell Transplantation in Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLCBL) Previously Treated With Rituximab Based Regimen

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and toxicity of busulfan, etoposide, cytarabine and melphalan (BuEAM) including intravenous busulfan instead of BCNU of standard BEAM as a conditioning for autologous stem cell transplantation in patients with NHL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Among the high-dose conditioning regimens commonly used in patients with NHL are BEAM (BCNU, etoposide, cytarabine, and melphalan), BEAC (BCNU, etoposide, cytarabine, and cyclophosphamide), CBV (cyclophosphamide, carmustine, etoposide), and combination regimen with total body irradiation. Three-year progression free survival of patients with NHL received above high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell rescue was reported as 40-50%, which is still unsatisfactory.

Busulfan (Bu)-based preparative regimens, which are commonly used with allogeneic SCT have also been studied with ASCT for lymphomas.

The development of intravenous busulfan achieved 100% bioavailability bypassing the oral route and increased safety and reliability of generating therapeutic busulfan levels, maximizing efficacy.

Recently, one prospective study showed that a combination conditioning regimen of i.v. busulfan, cyclophosphamide, etoposide was found to be well tolerated and seemed to be effective in patients with aggressive NHL.

Another prospective study for multiple myeloma patients showed that i.v. busulfan and melphalan conditioning regimen made no grade 3-4 non-hematological complication.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Won Sik Lee, M.D. PhD.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sung Soo Yoon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
        • Główny śledczy:
          • Je Hwan Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yeonsei University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin Seok Kim, M.D. Ph.D.
      • Ulsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hawk Kim, M.D. Ph. D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a high-intermediate/high risk international prognostic index at a diagnosis or with salvage chemotherapy-sensitive relapse/refractory non Hodgkin's lymphoma
  • Patients with histologically confirmed diffuse large B cell lymphoma at diagnosis
  • Patients treated with rituximab based regimen previously
  • Patients who have not received therapy with high-dose chemotherapy and stem cell transplantation
  • Life expectation of at least 3 months
  • ECOG performance status ≤ 2 (See Appendix II)
  • Adequate hepatic function (serum bilirubin less than 2.0 mg/dL, AST and ALT less than three times the upper normal limit)
  • Adequate renal function (serum creatinine less than 2.0 mg/dL).
  • Adequate cardiac function (ejection fraction ≥ 45% on MUGA scan or echocardiogram).
  • Adequate bone marrow function (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelet count ≥ 75,000/mm3).
  • All patients are fully informed about the nature and purpose of this study and informed consent should be given before the start of treatment. All patients should fully understand the right of trial abandon without any disadvantage

Exclusion Criteria:

  • Patients with central nervous system involvement of lymphoma
  • Patients positive for human immunodeficiency virus
  • Pregnant or breast feeding woman
  • Young woman without pregnancy test prior to treatment or pregnancy test reveals positive.
  • Young woman without a reliable and proper contraceptive method
  • Man being not willing to contraception
  • Concurrent history of neoplasm other than NHL with life expectancy less than 3 months (except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in-situ uterine cervix cancer).
  • History of clinically significant cardiac dysfunction (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, medically uncontrolled arrhythmia) or myocardial infarction within 12 months
  • A psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlike, and making informed consent impossible.
  • Significant infection or uncontrolled bleeding
  • Enrollment of other clinical trials within 4 weeks prior to treatment
  • Any preexisting medical condition of sufficient severity to prevent full compliance with the study
  • Patient being not willing to or unable to obey study protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BuEAM: Experimental
BuEAM: Experimental Busulfan 3.2 mg/kg/d for 2 days, etoposide 400 mg/m2/d for 2 days, cytarabine 1 g/m2 for 2 days, and melphalan 140 mg/m2 for 1 day Intervention: Drug: Busulfan, etoposide, cytarabine, and melphalan
Lek: Busulfan, Etoposide, Cytarabine, Melphalan
Busulfan 3.2 mg/kg/d for 2 days Etoposide 400 mg/m2/d for 2days Cytarabine 1 g/m2 for 2 days Melphalan 140 mg/m2 for 1 day
Inne nazwy:
  • BuEAM conditioning

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
progression-free survival
Ramy czasowe: three year
three year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Response rate according to the International Working Group criteria
Ramy czasowe: after 2 month
after 2 month
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kondycjonowania do rozładowania
Od rozpoczęcia kondycjonowania do rozładowania
•Pharmacogenetic study
Ramy czasowe: After 3 years
Pharmacogenetic study for predictive or prognostic markers using blood samples
After 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Sik Lee, Dr. PhD., Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BuEAM-DLBCL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Busulfan, Etoposide, Cytarabine, Melphalan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj