- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01063439
BuEAM Conditioning for Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) to Treat Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLCBL)
Busulfan, Etoposide, Cytarabine and Melphalan (BuEAM) as a Conditioning for Autologous Stem Cell Transplantation in Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLCBL) Previously Treated With Rituximab Based Regimen
연구 개요
상세 설명
Among the high-dose conditioning regimens commonly used in patients with NHL are BEAM (BCNU, etoposide, cytarabine, and melphalan), BEAC (BCNU, etoposide, cytarabine, and cyclophosphamide), CBV (cyclophosphamide, carmustine, etoposide), and combination regimen with total body irradiation. Three-year progression free survival of patients with NHL received above high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell rescue was reported as 40-50%, which is still unsatisfactory.
Busulfan (Bu)-based preparative regimens, which are commonly used with allogeneic SCT have also been studied with ASCT for lymphomas.
The development of intravenous busulfan achieved 100% bioavailability bypassing the oral route and increased safety and reliability of generating therapeutic busulfan levels, maximizing efficacy.
Recently, one prospective study showed that a combination conditioning regimen of i.v. busulfan, cyclophosphamide, etoposide was found to be well tolerated and seemed to be effective in patients with aggressive NHL.
Another prospective study for multiple myeloma patients showed that i.v. busulfan and melphalan conditioning regimen made no grade 3-4 non-hematological complication.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
-
연락하다:
- Won Sik Lee, Dr. PhD.
- 전화번호: +82-51-890-6407
- 이메일: wonsik112@gmail.com
-
수석 연구원:
- Won Sik Lee, M.D. PhD.
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- Sung Soo Yoon, M.D. Ph.D.
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
수석 연구원:
- Je Hwan Lee, M.D. Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yeonsei University Hospital
-
수석 연구원:
- Jin Seok Kim, M.D. Ph.D.
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Ulsan, 대한민국
- 모병
- Ulsan University Hospital
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수석 연구원:
- Hawk Kim, M.D. Ph. D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with a high-intermediate/high risk international prognostic index at a diagnosis or with salvage chemotherapy-sensitive relapse/refractory non Hodgkin's lymphoma
- Patients with histologically confirmed diffuse large B cell lymphoma at diagnosis
- Patients treated with rituximab based regimen previously
- Patients who have not received therapy with high-dose chemotherapy and stem cell transplantation
- Life expectation of at least 3 months
- ECOG performance status ≤ 2 (See Appendix II)
- Adequate hepatic function (serum bilirubin less than 2.0 mg/dL, AST and ALT less than three times the upper normal limit)
- Adequate renal function (serum creatinine less than 2.0 mg/dL).
- Adequate cardiac function (ejection fraction ≥ 45% on MUGA scan or echocardiogram).
- Adequate bone marrow function (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelet count ≥ 75,000/mm3).
- All patients are fully informed about the nature and purpose of this study and informed consent should be given before the start of treatment. All patients should fully understand the right of trial abandon without any disadvantage
Exclusion Criteria:
- Patients with central nervous system involvement of lymphoma
- Patients positive for human immunodeficiency virus
- Pregnant or breast feeding woman
- Young woman without pregnancy test prior to treatment or pregnancy test reveals positive.
- Young woman without a reliable and proper contraceptive method
- Man being not willing to contraception
- Concurrent history of neoplasm other than NHL with life expectancy less than 3 months (except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in-situ uterine cervix cancer).
- History of clinically significant cardiac dysfunction (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, medically uncontrolled arrhythmia) or myocardial infarction within 12 months
- A psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlike, and making informed consent impossible.
- Significant infection or uncontrolled bleeding
- Enrollment of other clinical trials within 4 weeks prior to treatment
- Any preexisting medical condition of sufficient severity to prevent full compliance with the study
- Patient being not willing to or unable to obey study protocol
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BuEAM: Experimental
BuEAM: Experimental Busulfan 3.2 mg/kg/d for 2 days, etoposide 400 mg/m2/d for 2 days, cytarabine 1 g/m2 for 2 days, and melphalan 140 mg/m2 for 1 day Intervention: Drug: Busulfan, etoposide, cytarabine, and melphalan
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Busulfan 3.2 mg/kg/d for 2 days Etoposide 400 mg/m2/d for 2days Cytarabine 1 g/m2 for 2 days Melphalan 140 mg/m2 for 1 day
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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progression-free survival
기간: three year
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three year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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3년
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Response rate according to the International Working Group criteria
기간: after 2 month
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after 2 month
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부작용
기간: 컨디셔닝 시작부터 방전까지
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컨디셔닝 시작부터 방전까지
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•Pharmacogenetic study
기간: After 3 years
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Pharmacogenetic study for predictive or prognostic markers using blood samples
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After 3 years
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Won Sik Lee, Dr. PhD., Inje University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BuEAM-DLBCL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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