- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01063439
BuEAM Conditioning for Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) to Treat Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLCBL)
Busulfan, Etoposide, Cytarabine and Melphalan (BuEAM) as a Conditioning for Autologous Stem Cell Transplantation in Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLCBL) Previously Treated With Rituximab Based Regimen
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Among the high-dose conditioning regimens commonly used in patients with NHL are BEAM (BCNU, etoposide, cytarabine, and melphalan), BEAC (BCNU, etoposide, cytarabine, and cyclophosphamide), CBV (cyclophosphamide, carmustine, etoposide), and combination regimen with total body irradiation. Three-year progression free survival of patients with NHL received above high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell rescue was reported as 40-50%, which is still unsatisfactory.
Busulfan (Bu)-based preparative regimens, which are commonly used with allogeneic SCT have also been studied with ASCT for lymphomas.
The development of intravenous busulfan achieved 100% bioavailability bypassing the oral route and increased safety and reliability of generating therapeutic busulfan levels, maximizing efficacy.
Recently, one prospective study showed that a combination conditioning regimen of i.v. busulfan, cyclophosphamide, etoposide was found to be well tolerated and seemed to be effective in patients with aggressive NHL.
Another prospective study for multiple myeloma patients showed that i.v. busulfan and melphalan conditioning regimen made no grade 3-4 non-hematological complication.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Contatto:
- Won Sik Lee, Dr. PhD.
- Numero di telefono: +82-51-890-6407
- Email: wonsik112@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Won Sik Lee, M.D. PhD.
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Sung Soo Yoon, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Investigatore principale:
- Je Hwan Lee, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yeonsei University Hospital
-
Investigatore principale:
- Jin Seok Kim, M.D. Ph.D.
-
Ulsan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Ulsan University Hospital
-
Investigatore principale:
- Hawk Kim, M.D. Ph. D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with a high-intermediate/high risk international prognostic index at a diagnosis or with salvage chemotherapy-sensitive relapse/refractory non Hodgkin's lymphoma
- Patients with histologically confirmed diffuse large B cell lymphoma at diagnosis
- Patients treated with rituximab based regimen previously
- Patients who have not received therapy with high-dose chemotherapy and stem cell transplantation
- Life expectation of at least 3 months
- ECOG performance status ≤ 2 (See Appendix II)
- Adequate hepatic function (serum bilirubin less than 2.0 mg/dL, AST and ALT less than three times the upper normal limit)
- Adequate renal function (serum creatinine less than 2.0 mg/dL).
- Adequate cardiac function (ejection fraction ≥ 45% on MUGA scan or echocardiogram).
- Adequate bone marrow function (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelet count ≥ 75,000/mm3).
- All patients are fully informed about the nature and purpose of this study and informed consent should be given before the start of treatment. All patients should fully understand the right of trial abandon without any disadvantage
Exclusion Criteria:
- Patients with central nervous system involvement of lymphoma
- Patients positive for human immunodeficiency virus
- Pregnant or breast feeding woman
- Young woman without pregnancy test prior to treatment or pregnancy test reveals positive.
- Young woman without a reliable and proper contraceptive method
- Man being not willing to contraception
- Concurrent history of neoplasm other than NHL with life expectancy less than 3 months (except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in-situ uterine cervix cancer).
- History of clinically significant cardiac dysfunction (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, medically uncontrolled arrhythmia) or myocardial infarction within 12 months
- A psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlike, and making informed consent impossible.
- Significant infection or uncontrolled bleeding
- Enrollment of other clinical trials within 4 weeks prior to treatment
- Any preexisting medical condition of sufficient severity to prevent full compliance with the study
- Patient being not willing to or unable to obey study protocol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BuEAM: Experimental
BuEAM: Experimental Busulfan 3.2 mg/kg/d for 2 days, etoposide 400 mg/m2/d for 2 days, cytarabine 1 g/m2 for 2 days, and melphalan 140 mg/m2 for 1 day Intervention: Drug: Busulfan, etoposide, cytarabine, and melphalan
|
Busulfan 3.2 mg/kg/d for 2 days Etoposide 400 mg/m2/d for 2days Cytarabine 1 g/m2 for 2 days Melphalan 140 mg/m2 for 1 day
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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progression-free survival
Lasso di tempo: three year
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three year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Response rate according to the International Working Group criteria
Lasso di tempo: after 2 month
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after 2 month
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del condizionamento alla dimissione
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Dall'inizio del condizionamento alla dimissione
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•Pharmacogenetic study
Lasso di tempo: After 3 years
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Pharmacogenetic study for predictive or prognostic markers using blood samples
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After 3 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Won Sik Lee, Dr. PhD., Inje University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Etoposide
- Melfalan
- Citarabina
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- BuEAM-DLBCL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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