Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BuEAM Conditioning for Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) to Treat Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLCBL)

2010. december 1. frissítette: Inje University

Busulfan, Etoposide, Cytarabine and Melphalan (BuEAM) as a Conditioning for Autologous Stem Cell Transplantation in Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLCBL) Previously Treated With Rituximab Based Regimen

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and toxicity of busulfan, etoposide, cytarabine and melphalan (BuEAM) including intravenous busulfan instead of BCNU of standard BEAM as a conditioning for autologous stem cell transplantation in patients with NHL.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Among the high-dose conditioning regimens commonly used in patients with NHL are BEAM (BCNU, etoposide, cytarabine, and melphalan), BEAC (BCNU, etoposide, cytarabine, and cyclophosphamide), CBV (cyclophosphamide, carmustine, etoposide), and combination regimen with total body irradiation. Three-year progression free survival of patients with NHL received above high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell rescue was reported as 40-50%, which is still unsatisfactory.

Busulfan (Bu)-based preparative regimens, which are commonly used with allogeneic SCT have also been studied with ASCT for lymphomas.

The development of intravenous busulfan achieved 100% bioavailability bypassing the oral route and increased safety and reliability of generating therapeutic busulfan levels, maximizing efficacy.

Recently, one prospective study showed that a combination conditioning regimen of i.v. busulfan, cyclophosphamide, etoposide was found to be well tolerated and seemed to be effective in patients with aggressive NHL.

Another prospective study for multiple myeloma patients showed that i.v. busulfan and melphalan conditioning regimen made no grade 3-4 non-hematological complication.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Won Sik Lee, M.D. PhD.
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sung Soo Yoon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
        • Kutatásvezető:
          • Je Hwan Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yeonsei University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jin Seok Kim, M.D. Ph.D.
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hawk Kim, M.D. Ph. D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with a high-intermediate/high risk international prognostic index at a diagnosis or with salvage chemotherapy-sensitive relapse/refractory non Hodgkin's lymphoma
  • Patients with histologically confirmed diffuse large B cell lymphoma at diagnosis
  • Patients treated with rituximab based regimen previously
  • Patients who have not received therapy with high-dose chemotherapy and stem cell transplantation
  • Life expectation of at least 3 months
  • ECOG performance status ≤ 2 (See Appendix II)
  • Adequate hepatic function (serum bilirubin less than 2.0 mg/dL, AST and ALT less than three times the upper normal limit)
  • Adequate renal function (serum creatinine less than 2.0 mg/dL).
  • Adequate cardiac function (ejection fraction ≥ 45% on MUGA scan or echocardiogram).
  • Adequate bone marrow function (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelet count ≥ 75,000/mm3).
  • All patients are fully informed about the nature and purpose of this study and informed consent should be given before the start of treatment. All patients should fully understand the right of trial abandon without any disadvantage

Exclusion Criteria:

  • Patients with central nervous system involvement of lymphoma
  • Patients positive for human immunodeficiency virus
  • Pregnant or breast feeding woman
  • Young woman without pregnancy test prior to treatment or pregnancy test reveals positive.
  • Young woman without a reliable and proper contraceptive method
  • Man being not willing to contraception
  • Concurrent history of neoplasm other than NHL with life expectancy less than 3 months (except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in-situ uterine cervix cancer).
  • History of clinically significant cardiac dysfunction (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, medically uncontrolled arrhythmia) or myocardial infarction within 12 months
  • A psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlike, and making informed consent impossible.
  • Significant infection or uncontrolled bleeding
  • Enrollment of other clinical trials within 4 weeks prior to treatment
  • Any preexisting medical condition of sufficient severity to prevent full compliance with the study
  • Patient being not willing to or unable to obey study protocol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BuEAM: Experimental
BuEAM: Experimental Busulfan 3.2 mg/kg/d for 2 days, etoposide 400 mg/m2/d for 2 days, cytarabine 1 g/m2 for 2 days, and melphalan 140 mg/m2 for 1 day Intervention: Drug: Busulfan, etoposide, cytarabine, and melphalan
Drog: Busulfan, Etoposide, Cytarabine, Melphalan
Busulfan 3.2 mg/kg/d for 2 days Etoposide 400 mg/m2/d for 2days Cytarabine 1 g/m2 for 2 days Melphalan 140 mg/m2 for 1 day
Más nevek:
  • BuEAM conditioning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progression-free survival
Időkeret: three year
three year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: három év
három év
Response rate according to the International Working Group criteria
Időkeret: after 2 month
after 2 month
Mellékhatások
Időkeret: A kondicionálás kezdetétől a kisülésig
A kondicionálás kezdetétől a kisülésig
•Pharmacogenetic study
Időkeret: After 3 years
Pharmacogenetic study for predictive or prognostic markers using blood samples
After 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inje University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Won Sik Lee, Dr. PhD., Inje University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BuEAM-DLBCL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel