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BuEAM Conditioning for Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) to Treat Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLCBL)

1 de diciembre de 2010 actualizado por: Inje University

Busulfan, Etoposide, Cytarabine and Melphalan (BuEAM) as a Conditioning for Autologous Stem Cell Transplantation in Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLCBL) Previously Treated With Rituximab Based Regimen

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and toxicity of busulfan, etoposide, cytarabine and melphalan (BuEAM) including intravenous busulfan instead of BCNU of standard BEAM as a conditioning for autologous stem cell transplantation in patients with NHL.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Among the high-dose conditioning regimens commonly used in patients with NHL are BEAM (BCNU, etoposide, cytarabine, and melphalan), BEAC (BCNU, etoposide, cytarabine, and cyclophosphamide), CBV (cyclophosphamide, carmustine, etoposide), and combination regimen with total body irradiation. Three-year progression free survival of patients with NHL received above high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell rescue was reported as 40-50%, which is still unsatisfactory.

Busulfan (Bu)-based preparative regimens, which are commonly used with allogeneic SCT have also been studied with ASCT for lymphomas.

The development of intravenous busulfan achieved 100% bioavailability bypassing the oral route and increased safety and reliability of generating therapeutic busulfan levels, maximizing efficacy.

Recently, one prospective study showed that a combination conditioning regimen of i.v. busulfan, cyclophosphamide, etoposide was found to be well tolerated and seemed to be effective in patients with aggressive NHL.

Another prospective study for multiple myeloma patients showed that i.v. busulfan and melphalan conditioning regimen made no grade 3-4 non-hematological complication.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Won Sik Lee, Dr. PhD.
          • Número de teléfono: +82-51-890-6407
          • Correo electrónico: wonsik112@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Won Sik Lee, M.D. PhD.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Sung Soo Yoon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
        • Investigador principal:
          • Je Hwan Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yeonsei University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin Seok Kim, M.D. Ph.D.
      • Ulsan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hawk Kim, M.D. Ph. D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with a high-intermediate/high risk international prognostic index at a diagnosis or with salvage chemotherapy-sensitive relapse/refractory non Hodgkin's lymphoma
  • Patients with histologically confirmed diffuse large B cell lymphoma at diagnosis
  • Patients treated with rituximab based regimen previously
  • Patients who have not received therapy with high-dose chemotherapy and stem cell transplantation
  • Life expectation of at least 3 months
  • ECOG performance status ≤ 2 (See Appendix II)
  • Adequate hepatic function (serum bilirubin less than 2.0 mg/dL, AST and ALT less than three times the upper normal limit)
  • Adequate renal function (serum creatinine less than 2.0 mg/dL).
  • Adequate cardiac function (ejection fraction ≥ 45% on MUGA scan or echocardiogram).
  • Adequate bone marrow function (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelet count ≥ 75,000/mm3).
  • All patients are fully informed about the nature and purpose of this study and informed consent should be given before the start of treatment. All patients should fully understand the right of trial abandon without any disadvantage

Exclusion Criteria:

  • Patients with central nervous system involvement of lymphoma
  • Patients positive for human immunodeficiency virus
  • Pregnant or breast feeding woman
  • Young woman without pregnancy test prior to treatment or pregnancy test reveals positive.
  • Young woman without a reliable and proper contraceptive method
  • Man being not willing to contraception
  • Concurrent history of neoplasm other than NHL with life expectancy less than 3 months (except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in-situ uterine cervix cancer).
  • History of clinically significant cardiac dysfunction (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, medically uncontrolled arrhythmia) or myocardial infarction within 12 months
  • A psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlike, and making informed consent impossible.
  • Significant infection or uncontrolled bleeding
  • Enrollment of other clinical trials within 4 weeks prior to treatment
  • Any preexisting medical condition of sufficient severity to prevent full compliance with the study
  • Patient being not willing to or unable to obey study protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BuEAM: Experimental
BuEAM: Experimental Busulfan 3.2 mg/kg/d for 2 days, etoposide 400 mg/m2/d for 2 days, cytarabine 1 g/m2 for 2 days, and melphalan 140 mg/m2 for 1 day Intervention: Drug: Busulfan, etoposide, cytarabine, and melphalan
Droga: Busulfan, Etoposide, Cytarabine, Melphalan
Busulfan 3.2 mg/kg/d for 2 days Etoposide 400 mg/m2/d for 2days Cytarabine 1 g/m2 for 2 days Melphalan 140 mg/m2 for 1 day
Otros nombres:
  • BuEAM conditioning

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
progression-free survival
Periodo de tiempo: three year
three year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años
Response rate according to the International Working Group criteria
Periodo de tiempo: after 2 month
after 2 month
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del acondicionamiento hasta la descarga
Desde el inicio del acondicionamiento hasta la descarga
•Pharmacogenetic study
Periodo de tiempo: After 3 years
Pharmacogenetic study for predictive or prognostic markers using blood samples
After 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inje University

Investigadores

  • Investigador principal: Won Sik Lee, Dr. PhD., Inje University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BuEAM-DLBCL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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