A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PPB-R-203-Based Meal Versus TK9-Based Meal in 20 Patients With Diabetes
8. februar 2010 oppdatert av: Pharma Power Biotec Co., Ltd.
A Randomized, Two-Regimen, Crossover, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PPB-R-203-Based Meal Versus TK9-Based Meal in 20 Patients With Diabetes
To evaluate the efficacy of PPB-R-203-Based Meal and TK9-Based Meal on blood glucose control in 20 patients with diabetes for 2 days.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The MiniMed Medtronic CGMS (continuous glucose monitoring system), the first model approved by FDA, was used for subcutaneous glucose monitoring.
The CGMS continually measures the glucose concentration of the interstitial fluid every 10 seconds and then stores an average glucose value for each 5 minutes period, for a total of up to 288 measurements each day.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pingtung, Taiwan, 900
- Rekruttering
- Pingtung Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang Daw Ming, Physician
- Telefonnummer: 2714 886-8-7368686
- E-post: dawming@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chuang Lee Ming, Physician
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diabetes mellitus patient.
- Aged between 20 to 65 years old.
- Informed consent form signed.
Exclusion Criteria:
- A recent history of drug or alcohol abuse.
- Sensitivity to analogous product.
- Serious cardiovascular disorders.
- Participation in another clinical investigation study.
- Ongoing influenza, autoimmune disease and other metabolic diseases.
- Pregnant or lactating women.
- Individuals are judged by the investigators or co-investigator to be undesirable as subjects.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TK9-Based Meal
TK9, Taikeng 9, is one commercially available rice manufacture by Yeedon Enterprise Co., Ltd.
TK9-Based Meal is a diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition.
|
TK9, Taikeng 9, is one commercially available rice manufacture by Yeedon Enterprise Co., Ltd.
TK9-Based Meal is a diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition.
|
|
Eksperimentell: PPB-R-203-Based Meal
PPB-R-203 is manufacture by Pharma Power Biotec Co., Ltd. The composition of PPB-R-203 is resistant starch (RS). By definition, resistant starch (RS) is any starch that is not digested in the small intestine but passes to the large intestine (or the colon). Therefore, resistant starch can be regarded as a component of dietary fiber. RS intake is associated with several changes in metabolism which may confer some health benefits. PPB-R-203-Based is the diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition. |
PPB-R-203 is manufacture by Pharma Power Biotec Co., Ltd.
The composition of PPB-R-203 is resistant starch (RS).
Resistant starch can be regarded as a component of dietary fiber.
Some forms of RS are present naturally in many foods, and average global consumption is estimated at 3-10 g/day.
PPB-R-203-Based is the diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The daily blood glucose level will be monitored by the continuous glucose monitoring system (CGMS) device Medtronic MiniMed.
Tidsramme: 2 days
|
2 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chuang Lee Ming, Physician, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPB-R-203-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .