- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01065402
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PPB-R-203-Based Meal Versus TK9-Based Meal in 20 Patients With Diabetes
A Randomized, Two-Regimen, Crossover, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PPB-R-203-Based Meal Versus TK9-Based Meal in 20 Patients With Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsieh Mei Huei
- Telefonnummer: 886-8-762-8188
- E-Mail: judyie@isredbioresearch.com.tw
Studienorte
-
-
-
Pingtung, Taiwan, 900
- Rekrutierung
- Pingtung Christian Hospital
-
Kontakt:
- Chang Daw Ming, Physician
- Telefonnummer: 2714 886-8-7368686
- E-Mail: dawming@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Chuang Lee Ming, Physician
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diabetes mellitus patient.
- Aged between 20 to 65 years old.
- Informed consent form signed.
Exclusion Criteria:
- A recent history of drug or alcohol abuse.
- Sensitivity to analogous product.
- Serious cardiovascular disorders.
- Participation in another clinical investigation study.
- Ongoing influenza, autoimmune disease and other metabolic diseases.
- Pregnant or lactating women.
- Individuals are judged by the investigators or co-investigator to be undesirable as subjects.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: TK9-Based Meal
TK9, Taikeng 9, is one commercially available rice manufacture by Yeedon Enterprise Co., Ltd.
TK9-Based Meal is a diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition.
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TK9, Taikeng 9, is one commercially available rice manufacture by Yeedon Enterprise Co., Ltd.
TK9-Based Meal is a diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition.
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Experimental: PPB-R-203-Based Meal
PPB-R-203 is manufacture by Pharma Power Biotec Co., Ltd. The composition of PPB-R-203 is resistant starch (RS). By definition, resistant starch (RS) is any starch that is not digested in the small intestine but passes to the large intestine (or the colon). Therefore, resistant starch can be regarded as a component of dietary fiber. RS intake is associated with several changes in metabolism which may confer some health benefits. PPB-R-203-Based is the diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition. |
PPB-R-203 is manufacture by Pharma Power Biotec Co., Ltd.
The composition of PPB-R-203 is resistant starch (RS).
Resistant starch can be regarded as a component of dietary fiber.
Some forms of RS are present naturally in many foods, and average global consumption is estimated at 3-10 g/day.
PPB-R-203-Based is the diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The daily blood glucose level will be monitored by the continuous glucose monitoring system (CGMS) device Medtronic MiniMed.
Zeitfenster: 2 days
|
2 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chuang Lee Ming, Physician, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPB-R-203-01
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