A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PPB-R-203-Based Meal Versus TK9-Based Meal in 20 Patients With Diabetes
8 februari 2010 bijgewerkt door: Pharma Power Biotec Co., Ltd.
A Randomized, Two-Regimen, Crossover, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PPB-R-203-Based Meal Versus TK9-Based Meal in 20 Patients With Diabetes
To evaluate the efficacy of PPB-R-203-Based Meal and TK9-Based Meal on blood glucose control in 20 patients with diabetes for 2 days.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The MiniMed Medtronic CGMS (continuous glucose monitoring system), the first model approved by FDA, was used for subcutaneous glucose monitoring.
The CGMS continually measures the glucose concentration of the interstitial fluid every 10 seconds and then stores an average glucose value for each 5 minutes period, for a total of up to 288 measurements each day.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pingtung, Taiwan, 900
- Werving
- Pingtung Christian Hospital
-
Contact:
- Chang Daw Ming, Physician
- Telefoonnummer: 2714 886-8-7368686
- E-mail: dawming@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chuang Lee Ming, Physician
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diabetes mellitus patient.
- Aged between 20 to 65 years old.
- Informed consent form signed.
Exclusion Criteria:
- A recent history of drug or alcohol abuse.
- Sensitivity to analogous product.
- Serious cardiovascular disorders.
- Participation in another clinical investigation study.
- Ongoing influenza, autoimmune disease and other metabolic diseases.
- Pregnant or lactating women.
- Individuals are judged by the investigators or co-investigator to be undesirable as subjects.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: TK9-Based Meal
TK9, Taikeng 9, is one commercially available rice manufacture by Yeedon Enterprise Co., Ltd.
TK9-Based Meal is a diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition.
|
TK9, Taikeng 9, is one commercially available rice manufacture by Yeedon Enterprise Co., Ltd.
TK9-Based Meal is a diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition.
|
|
Experimenteel: PPB-R-203-Based Meal
PPB-R-203 is manufacture by Pharma Power Biotec Co., Ltd. The composition of PPB-R-203 is resistant starch (RS). By definition, resistant starch (RS) is any starch that is not digested in the small intestine but passes to the large intestine (or the colon). Therefore, resistant starch can be regarded as a component of dietary fiber. RS intake is associated with several changes in metabolism which may confer some health benefits. PPB-R-203-Based is the diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition. |
PPB-R-203 is manufacture by Pharma Power Biotec Co., Ltd.
The composition of PPB-R-203 is resistant starch (RS).
Resistant starch can be regarded as a component of dietary fiber.
Some forms of RS are present naturally in many foods, and average global consumption is estimated at 3-10 g/day.
PPB-R-203-Based is the diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The daily blood glucose level will be monitored by the continuous glucose monitoring system (CGMS) device Medtronic MiniMed.
Tijdsspanne: 2 days
|
2 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuang Lee Ming, Physician, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPB-R-203-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .