A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PPB-R-203-Based Meal Versus TK9-Based Meal in 20 Patients With Diabetes
8 februari 2010 uppdaterad av: Pharma Power Biotec Co., Ltd.
A Randomized, Two-Regimen, Crossover, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PPB-R-203-Based Meal Versus TK9-Based Meal in 20 Patients With Diabetes
To evaluate the efficacy of PPB-R-203-Based Meal and TK9-Based Meal on blood glucose control in 20 patients with diabetes for 2 days.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The MiniMed Medtronic CGMS (continuous glucose monitoring system), the first model approved by FDA, was used for subcutaneous glucose monitoring.
The CGMS continually measures the glucose concentration of the interstitial fluid every 10 seconds and then stores an average glucose value for each 5 minutes period, for a total of up to 288 measurements each day.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pingtung, Taiwan, 900
- Rekrytering
- Pingtung Christian Hospital
-
Kontakt:
- Chang Daw Ming, Physician
- Telefonnummer: 2714 886-8-7368686
- E-post: dawming@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Chuang Lee Ming, Physician
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diabetes mellitus patient.
- Aged between 20 to 65 years old.
- Informed consent form signed.
Exclusion Criteria:
- A recent history of drug or alcohol abuse.
- Sensitivity to analogous product.
- Serious cardiovascular disorders.
- Participation in another clinical investigation study.
- Ongoing influenza, autoimmune disease and other metabolic diseases.
- Pregnant or lactating women.
- Individuals are judged by the investigators or co-investigator to be undesirable as subjects.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: TK9-Based Meal
TK9, Taikeng 9, is one commercially available rice manufacture by Yeedon Enterprise Co., Ltd.
TK9-Based Meal is a diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition.
|
TK9, Taikeng 9, is one commercially available rice manufacture by Yeedon Enterprise Co., Ltd.
TK9-Based Meal is a diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition.
|
|
Experimentell: PPB-R-203-Based Meal
PPB-R-203 is manufacture by Pharma Power Biotec Co., Ltd. The composition of PPB-R-203 is resistant starch (RS). By definition, resistant starch (RS) is any starch that is not digested in the small intestine but passes to the large intestine (or the colon). Therefore, resistant starch can be regarded as a component of dietary fiber. RS intake is associated with several changes in metabolism which may confer some health benefits. PPB-R-203-Based is the diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition. |
PPB-R-203 is manufacture by Pharma Power Biotec Co., Ltd.
The composition of PPB-R-203 is resistant starch (RS).
Resistant starch can be regarded as a component of dietary fiber.
Some forms of RS are present naturally in many foods, and average global consumption is estimated at 3-10 g/day.
PPB-R-203-Based is the diet equivalent to daily energy needs as judged by indirect calorimetry and of the same macronutrient composition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The daily blood glucose level will be monitored by the continuous glucose monitoring system (CGMS) device Medtronic MiniMed.
Tidsram: 2 days
|
2 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chuang Lee Ming, Physician, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPB-R-203-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .