Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melanoma Vaccine in Treating Patients With Stage III Melanoma After Surgery to Remove Lymph Nodes

23. august 2013 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Adjuvant Vaccination With Melanoma Antigen Pulsed Dendritic Cells (DCs) in Stage III Melanoma Patients

RATIONALE: Vaccines made from dendritic cells and tumor antigen peptides or a person's tumor cells may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best way to give melanoma vaccine in treating patients with stage III melanoma after surgery to remove the lymph nodes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Melanom (hud)

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Determine the feasibility of adjuvant melanoma vaccine comprising autologous dendritic cells pulsed with tumor antigen peptides in patients with stage III melanoma following lymphadenectomy.
Determine the immune response (skin test of delayed-type hypersensitivity and flow cytometric enumeration of peripheral blood CD8+ lymphocytes producing IFN-γ) to this regimen in these patients.
Determine clinical outcome (disease-free survival, overall survival, and adverse events) in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients undergo leukapheresis for collection of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and bone marrow mononuclear cells. Autologous dendritic cells (DCs) prepared from PBMCs and bone marrow mononuclear cells are exposed to various antigens and peptides, and autologous tumor cell lysate, if available. Patients receive autologous DCs pulsed with melanoma-associated antigen peptides, and autologous DCs pulsed with tumor lysates (if available), subcutaneously in weeks 0, 2, 5, 8, 12, 16, 20, 26, 31, 50, and 102. Patients with no evidence of disease may receive another booster injection 5 years after the start of vaccination.

Blood samples are examined via flow cytometry and skin testing is performed to evaluate immune response.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Polen
- - Warsaw, Polen, 02-781
    - Rekruttering
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 48-22-546-2660

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of stage III melanoma
- Has undergone therapeutic lymphadenectomy
- More than 1 lymph node involvement or extracapsular extension of metastatic melanoma cells (stage N1b-N3 disease according to AJCC 2002)
HLA type A1 and/or A2 or A3 (if autologous tumor lysate is available)
No presence of distant metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

No other malignancy
No evidence of lung, heart, liver, or renal failure or severe neurologic disorder
No autoimmune disease or atopic allergy
No HIV infection or presence of anti-HIV antibodies
No presence of hepatitis B surface antigen or antibodies against hepatitis C virus

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Total overlevelse
Sykdomsfri overlevelse
Immun respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sergiusz Markowicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene