- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01082198
Melanoma Vaccine in Treating Patients With Stage III Melanoma After Surgery to Remove Lymph Nodes
Adjuvant Vaccination With Melanoma Antigen Pulsed Dendritic Cells (DCs) in Stage III Melanoma Patients
RATIONALE: Vaccines made from dendritic cells and tumor antigen peptides or a person's tumor cells may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best way to give melanoma vaccine in treating patients with stage III melanoma after surgery to remove the lymph nodes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Terapia adjuvante
- Outro: citometria de fluxo
- Biológico: HLA-A1-binding MAGE-1/MAGE-3 multipeptide-pulsed autologous dendritic cell vaccine
- Biológico: HLA-A2-binding TYR/MART-1/gp100 multipeptide-pulsed autologous dendritic cell vaccine
- Biológico: autologous melanoma lysate-pulsed autologous dendritic cell vaccine
- Biológico: autologous melanoma lysate/KLH-pulsed autologous dendritic cell vaccine
- Biológico: dendritic cell-idiotype-keyhole limpet hemocyanin vaccine
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of adjuvant melanoma vaccine comprising autologous dendritic cells pulsed with tumor antigen peptides in patients with stage III melanoma following lymphadenectomy.
- Determine the immune response (skin test of delayed-type hypersensitivity and flow cytometric enumeration of peripheral blood CD8+ lymphocytes producing IFN-γ) to this regimen in these patients.
- Determine clinical outcome (disease-free survival, overall survival, and adverse events) in patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients undergo leukapheresis for collection of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and bone marrow mononuclear cells. Autologous dendritic cells (DCs) prepared from PBMCs and bone marrow mononuclear cells are exposed to various antigens and peptides, and autologous tumor cell lysate, if available. Patients receive autologous DCs pulsed with melanoma-associated antigen peptides, and autologous DCs pulsed with tumor lysates (if available), subcutaneously in weeks 0, 2, 5, 8, 12, 16, 20, 26, 31, 50, and 102. Patients with no evidence of disease may receive another booster injection 5 years after the start of vaccination.
Blood samples are examined via flow cytometry and skin testing is performed to evaluate immune response.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 48-22-546-2660
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of stage III melanoma
- Has undergone therapeutic lymphadenectomy
- More than 1 lymph node involvement or extracapsular extension of metastatic melanoma cells (stage N1b-N3 disease according to AJCC 2002)
- HLA type A1 and/or A2 or A3 (if autologous tumor lysate is available)
- No presence of distant metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- No other malignancy
- No evidence of lung, heart, liver, or renal failure or severe neurologic disorder
- No autoimmune disease or atopic allergy
- No HIV infection or presence of anti-HIV antibodies
- No presence of hepatitis B surface antigen or antibodies against hepatitis C virus
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Sobrevida geral
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Sobrevida livre de doença
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Resposta imune
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sergiusz Markowicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000666511
- MSCMI-21/01/02
- EU-21006
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