- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01082198
Melanoma Vaccine in Treating Patients With Stage III Melanoma After Surgery to Remove Lymph Nodes
Adjuvant Vaccination With Melanoma Antigen Pulsed Dendritic Cells (DCs) in Stage III Melanoma Patients
RATIONALE: Vaccines made from dendritic cells and tumor antigen peptides or a person's tumor cells may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best way to give melanoma vaccine in treating patients with stage III melanoma after surgery to remove the lymph nodes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: adjuvante Therapie
- Sonstiges: Durchflusszytometrie
- Biologisch: HLA-A1-binding MAGE-1/MAGE-3 multipeptide-pulsed autologous dendritic cell vaccine
- Biologisch: HLA-A2-binding TYR/MART-1/gp100 multipeptide-pulsed autologous dendritic cell vaccine
- Biologisch: autologous melanoma lysate-pulsed autologous dendritic cell vaccine
- Biologisch: autologous melanoma lysate/KLH-pulsed autologous dendritic cell vaccine
- Biologisch: dendritic cell-idiotype-keyhole limpet hemocyanin vaccine
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of adjuvant melanoma vaccine comprising autologous dendritic cells pulsed with tumor antigen peptides in patients with stage III melanoma following lymphadenectomy.
- Determine the immune response (skin test of delayed-type hypersensitivity and flow cytometric enumeration of peripheral blood CD8+ lymphocytes producing IFN-γ) to this regimen in these patients.
- Determine clinical outcome (disease-free survival, overall survival, and adverse events) in patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients undergo leukapheresis for collection of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and bone marrow mononuclear cells. Autologous dendritic cells (DCs) prepared from PBMCs and bone marrow mononuclear cells are exposed to various antigens and peptides, and autologous tumor cell lysate, if available. Patients receive autologous DCs pulsed with melanoma-associated antigen peptides, and autologous DCs pulsed with tumor lysates (if available), subcutaneously in weeks 0, 2, 5, 8, 12, 16, 20, 26, 31, 50, and 102. Patients with no evidence of disease may receive another booster injection 5 years after the start of vaccination.
Blood samples are examined via flow cytometry and skin testing is performed to evaluate immune response.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 48-22-546-2660
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of stage III melanoma
- Has undergone therapeutic lymphadenectomy
- More than 1 lymph node involvement or extracapsular extension of metastatic melanoma cells (stage N1b-N3 disease according to AJCC 2002)
- HLA type A1 and/or A2 or A3 (if autologous tumor lysate is available)
- No presence of distant metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- No other malignancy
- No evidence of lung, heart, liver, or renal failure or severe neurologic disorder
- No autoimmune disease or atopic allergy
- No HIV infection or presence of anti-HIV antibodies
- No presence of hepatitis B surface antigen or antibodies against hepatitis C virus
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nebenwirkungen
|
Gesamtüberleben
|
Krankheitsfreies Überleben
|
Immunreaktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sergiusz Markowicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Impfungen
- Keyhole-Limpet-Hämocyanin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000666511
- MSCMI-21/01/02
- EU-21006
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