Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Melanoma Vaccine in Treating Patients With Stage III Melanoma After Surgery to Remove Lymph Nodes

23 августа 2013 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Adjuvant Vaccination With Melanoma Antigen Pulsed Dendritic Cells (DCs) in Stage III Melanoma Patients

RATIONALE: Vaccines made from dendritic cells and tumor antigen peptides or a person's tumor cells may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best way to give melanoma vaccine in treating patients with stage III melanoma after surgery to remove the lymph nodes.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the feasibility of adjuvant melanoma vaccine comprising autologous dendritic cells pulsed with tumor antigen peptides in patients with stage III melanoma following lymphadenectomy.
  • Determine the immune response (skin test of delayed-type hypersensitivity and flow cytometric enumeration of peripheral blood CD8+ lymphocytes producing IFN-γ) to this regimen in these patients.
  • Determine clinical outcome (disease-free survival, overall survival, and adverse events) in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients undergo leukapheresis for collection of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and bone marrow mononuclear cells. Autologous dendritic cells (DCs) prepared from PBMCs and bone marrow mononuclear cells are exposed to various antigens and peptides, and autologous tumor cell lysate, if available. Patients receive autologous DCs pulsed with melanoma-associated antigen peptides, and autologous DCs pulsed with tumor lysates (if available), subcutaneously in weeks 0, 2, 5, 8, 12, 16, 20, 26, 31, 50, and 102. Patients with no evidence of disease may receive another booster injection 5 years after the start of vaccination.

Blood samples are examined via flow cytometry and skin testing is performed to evaluate immune response.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 48-22-546-2660

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of stage III melanoma

    • Has undergone therapeutic lymphadenectomy
    • More than 1 lymph node involvement or extracapsular extension of metastatic melanoma cells (stage N1b-N3 disease according to AJCC 2002)
  • HLA type A1 and/or A2 or A3 (if autologous tumor lysate is available)
  • No presence of distant metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No other malignancy
  • No evidence of lung, heart, liver, or renal failure or severe neurologic disorder
  • No autoimmune disease or atopic allergy
  • No HIV infection or presence of anti-HIV antibodies
  • No presence of hepatitis B surface antigen or antibodies against hepatitis C virus

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Общая выживаемость
Безрецидивная выживаемость
Иммунная реакция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Sergiusz Markowicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000666511
  • MSCMI-21/01/02
  • EU-21006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться