- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01082198
Melanoma Vaccine in Treating Patients With Stage III Melanoma After Surgery to Remove Lymph Nodes
Adjuvant Vaccination With Melanoma Antigen Pulsed Dendritic Cells (DCs) in Stage III Melanoma Patients
RATIONALE: Vaccines made from dendritic cells and tumor antigen peptides or a person's tumor cells may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best way to give melanoma vaccine in treating patients with stage III melanoma after surgery to remove the lymph nodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Thérapie adjuvante
- Autre: cytométrie en flux
- Biologique: HLA-A1-binding MAGE-1/MAGE-3 multipeptide-pulsed autologous dendritic cell vaccine
- Biologique: HLA-A2-binding TYR/MART-1/gp100 multipeptide-pulsed autologous dendritic cell vaccine
- Biologique: autologous melanoma lysate-pulsed autologous dendritic cell vaccine
- Biologique: autologous melanoma lysate/KLH-pulsed autologous dendritic cell vaccine
- Biologique: dendritic cell-idiotype-keyhole limpet hemocyanin vaccine
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of adjuvant melanoma vaccine comprising autologous dendritic cells pulsed with tumor antigen peptides in patients with stage III melanoma following lymphadenectomy.
- Determine the immune response (skin test of delayed-type hypersensitivity and flow cytometric enumeration of peripheral blood CD8+ lymphocytes producing IFN-γ) to this regimen in these patients.
- Determine clinical outcome (disease-free survival, overall survival, and adverse events) in patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients undergo leukapheresis for collection of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and bone marrow mononuclear cells. Autologous dendritic cells (DCs) prepared from PBMCs and bone marrow mononuclear cells are exposed to various antigens and peptides, and autologous tumor cell lysate, if available. Patients receive autologous DCs pulsed with melanoma-associated antigen peptides, and autologous DCs pulsed with tumor lysates (if available), subcutaneously in weeks 0, 2, 5, 8, 12, 16, 20, 26, 31, 50, and 102. Patients with no evidence of disease may receive another booster injection 5 years after the start of vaccination.
Blood samples are examined via flow cytometry and skin testing is performed to evaluate immune response.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
-
Contact:
- Contact Person
- Numéro de téléphone: 48-22-546-2660
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of stage III melanoma
- Has undergone therapeutic lymphadenectomy
- More than 1 lymph node involvement or extracapsular extension of metastatic melanoma cells (stage N1b-N3 disease according to AJCC 2002)
- HLA type A1 and/or A2 or A3 (if autologous tumor lysate is available)
- No presence of distant metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- No other malignancy
- No evidence of lung, heart, liver, or renal failure or severe neurologic disorder
- No autoimmune disease or atopic allergy
- No HIV infection or presence of anti-HIV antibodies
- No presence of hepatitis B surface antigen or antibodies against hepatitis C virus
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
|
La survie globale
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Survie sans maladie
|
Réponse immunitaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergiusz Markowicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Vaccins
- Hémocyanine de patelle en trou de serrure
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000666511
- MSCMI-21/01/02
- EU-21006
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