Intramedullary Fixation of Humerus Fractures Without Intramedullary Reaming
14. mars 2010 oppdatert av: N.M.B. Medical Applications Ltd
Composite Nailing System for the Intramedullary Fixation of Humerus Fractures Without Intramedullary Reaming
The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of the composite Nail - the Quantum interlocking intramedullary nailing system in the reduction of humeral fractures.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The study will include 20 patients who have an acute mid shaft diaphyseal humeral fracture due to injury.
The patients will undergo lateral and AP X- ray evaluation of the fracture.
Following General anesthesia, closed reduction of the fracture will be performed.
It will be followed by nail insertion, percutaneously, according to standard surgical techniques, with the help of the insertion handle and without preliminary reaming.
Following insertion the nail will be locked both distally and proximally using interlocking screws.
The nail and screws insertion will be monitored by fluoroscopy.
Patients will remain under follow up for 6 months following the procedure.
In the follow up sessions the fracture will be evaluated by fluoroscopy or X-ray for correct bone alignment, callus formation, and fracture union.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hilel Yafe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Above 18 years old.
- Mid shaft diaphyseal fracture
- Acute fracture
Exclusion Criteria:
- Patients with metabolic or hormonal diseases that could affect bone healing such as diabetes.
- Ongoing infection in fracture site.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: single arm
In this single arm study, the Quantum nailing system will be used in all patients.
|
Behandling av humerusfraktur (i henhold til nevnte indikasjoner) med Quantum Intramedullary Nailing System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bone union and callus formation,bone alignment, nail and screws resistance over time
Tidsramme: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gili Laufer, Orthopedic, Hilel Yafe Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N.M.B. P_HY Q REV I 09.09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .