Intramedullary Fixation of Humerus Fractures Without Intramedullary Reaming
14 de março de 2010 atualizado por: N.M.B. Medical Applications Ltd
Composite Nailing System for the Intramedullary Fixation of Humerus Fractures Without Intramedullary Reaming
The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of the composite Nail - the Quantum interlocking intramedullary nailing system in the reduction of humeral fractures.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study will include 20 patients who have an acute mid shaft diaphyseal humeral fracture due to injury.
The patients will undergo lateral and AP X- ray evaluation of the fracture.
Following General anesthesia, closed reduction of the fracture will be performed.
It will be followed by nail insertion, percutaneously, according to standard surgical techniques, with the help of the insertion handle and without preliminary reaming.
Following insertion the nail will be locked both distally and proximally using interlocking screws.
The nail and screws insertion will be monitored by fluoroscopy.
Patients will remain under follow up for 6 months following the procedure.
In the follow up sessions the fracture will be evaluated by fluoroscopy or X-ray for correct bone alignment, callus formation, and fracture union.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hilel Yafe Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Above 18 years old.
- Mid shaft diaphyseal fracture
- Acute fracture
Exclusion Criteria:
- Patients with metabolic or hormonal diseases that could affect bone healing such as diabetes.
- Ongoing infection in fracture site.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: single arm
In this single arm study, the Quantum nailing system will be used in all patients.
|
Tratamento da fratura do úmero (de acordo com as indicações mencionadas) com o Sistema de Hastes Intramedulares Quantum.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bone union and callus formation,bone alignment, nail and screws resistance over time
Prazo: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gili Laufer, Orthopedic, Hilel Yafe Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N.M.B. P_HY Q REV I 09.09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .