- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01087463
Intramedullary Fixation of Humerus Fractures Without Intramedullary Reaming
14 maart 2010 bijgewerkt door: N.M.B. Medical Applications Ltd
Composite Nailing System for the Intramedullary Fixation of Humerus Fractures Without Intramedullary Reaming
The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of the composite Nail - the Quantum interlocking intramedullary nailing system in the reduction of humeral fractures.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study will include 20 patients who have an acute mid shaft diaphyseal humeral fracture due to injury.
The patients will undergo lateral and AP X- ray evaluation of the fracture.
Following General anesthesia, closed reduction of the fracture will be performed.
It will be followed by nail insertion, percutaneously, according to standard surgical techniques, with the help of the insertion handle and without preliminary reaming.
Following insertion the nail will be locked both distally and proximally using interlocking screws.
The nail and screws insertion will be monitored by fluoroscopy.
Patients will remain under follow up for 6 months following the procedure.
In the follow up sessions the fracture will be evaluated by fluoroscopy or X-ray for correct bone alignment, callus formation, and fracture union.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hilel Yafe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Above 18 years old.
- Mid shaft diaphyseal fracture
- Acute fracture
Exclusion Criteria:
- Patients with metabolic or hormonal diseases that could affect bone healing such as diabetes.
- Ongoing infection in fracture site.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: single arm
In this single arm study, the Quantum nailing system will be used in all patients.
|
Behandeling van humerusfractuur (volgens de genoemde indicaties) met het Quantum Intramedullary Nailing System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bone union and callus formation,bone alignment, nail and screws resistance over time
Tijdsspanne: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gili Laufer, Orthopedic, Hilel Yafe Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N.M.B. P_HY Q REV I 09.09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Quantum
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIngetrokkenVoetzweer, diabetesVerenigde Staten
-
N.M.B. Medical Applications LtdOnbekend
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Voltooid
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...WervingSpoedgevallen | Ongerustheid | Kind, alleenKalkoen
-
Trakya UniversityKoç UniversityVoltooidPijn, acuut | Gedrag van het kind | Angst en angst | Reactie op de plaats van de venapunctie | QuantumKalkoen
-
Chulalongkorn UniversityWervingMeibomse klierdisfunctieThailand
-
Nanjing Junxie HospitalOnbekend
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.OnbekendWijn vlek | TeleangiëctasieënIsraël
-
Cordis CorporationVoltooidBuikslagaderaneurysmaVerenigde Staten
-
Bin HeNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarctChina