- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01087463
Intramedullary Fixation of Humerus Fractures Without Intramedullary Reaming
14. März 2010 aktualisiert von: N.M.B. Medical Applications Ltd
Composite Nailing System for the Intramedullary Fixation of Humerus Fractures Without Intramedullary Reaming
The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of the composite Nail - the Quantum interlocking intramedullary nailing system in the reduction of humeral fractures.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will include 20 patients who have an acute mid shaft diaphyseal humeral fracture due to injury.
The patients will undergo lateral and AP X- ray evaluation of the fracture.
Following General anesthesia, closed reduction of the fracture will be performed.
It will be followed by nail insertion, percutaneously, according to standard surgical techniques, with the help of the insertion handle and without preliminary reaming.
Following insertion the nail will be locked both distally and proximally using interlocking screws.
The nail and screws insertion will be monitored by fluoroscopy.
Patients will remain under follow up for 6 months following the procedure.
In the follow up sessions the fracture will be evaluated by fluoroscopy or X-ray for correct bone alignment, callus formation, and fracture union.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gili Laufer, Orthopedic sergeon
- Telefonnummer: +972503299680
- E-Mail: michalla@netvision.net.il
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hilel Yafe Medical Center
-
Kontakt:
- Gili Laufer, Orthopedic
- Telefonnummer: +972503299680
- E-Mail: michalla@netvision.net.il
-
Hauptermittler:
- Gili Laufer, Orthopedic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Above 18 years old.
- Mid shaft diaphyseal fracture
- Acute fracture
Exclusion Criteria:
- Patients with metabolic or hormonal diseases that could affect bone healing such as diabetes.
- Ongoing infection in fracture site.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: single arm
In this single arm study, the Quantum nailing system will be used in all patients.
|
Behandlung von Humerusfrakturen (gemäß den genannten Indikationen) mit dem Quantum Marknagelsystem.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bone union and callus formation,bone alignment, nail and screws resistance over time
Zeitfenster: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gili Laufer, Orthopedic, Hilel Yafe Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N.M.B. P_HY Q REV I 09.09
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