Cross-over Study to Prove Bioequivalence Between Two Oral Formulations of Levonorgestrel (LEVEQ-1)
9. juni 2013 oppdatert av: Bayer
Open-label, Randomized, Crossover Study to Compare the Bioavailability of One Coated Tablet of Opxion® (Levonorgestrel 1.5 mg From Bayer de Mexico) vs. Two Tablets of Postday® (Levonorgestrel 0.75 mg From Investigacion Farmaceutica), in Healthy Volunteers
A single dose, two treatments (Postday and Opxion), two periods, two sequences, crossover, randomized, prospective design was chosen with a washout of 21 days between the two study periods.
Treatment groups were balanced with the same number of male healthy volunteers who were randomly assigned to the study drug administration sequences.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58256
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers age between 18 and 55 years old with normal vital signs, electrocardiogram (ECG), blood chemistry, liver function profile and urinalysis.
Exclusion Criteria:
- History of illnesses or any organic abnormalities that could affect the results of the study.
- History of abuse tobacco or alcohol or regular use of recreational or therapeutic drugs.
- Subjects that have taken any medication within 14 days or that are in an elimination period of less than 7 half-lives (whichever is longest) before study startup.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Single dose of two 0.75 mg tablets
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Single dose of 1.5 mg coated tablet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minste kvadratiske estimator for gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (log transformert)
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
|
Minste kvadratiske estimator av arealet under den farmakokinetiske kurven (log transformert)
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt da maksimal konsentrasjon nås
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
|
Halveringstid av plasmakonsentrasjon av studiemedisin
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
|
Clearancekonstant for plasmakonsentrasjonen av studiemedikamentet
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
|
Area under the pharmacokinetic curve from time=0 to time of last blood sample
Tidsramme: After 2 months
|
After 2 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13956
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .