Cross-over Study to Prove Bioequivalence Between Two Oral Formulations of Levonorgestrel (LEVEQ-1)
2013年6月9日 更新者：Bayer
Open-label, Randomized, Crossover Study to Compare the Bioavailability of One Coated Tablet of Opxion® (Levonorgestrel 1.5 mg From Bayer de Mexico) vs. Two Tablets of Postday® (Levonorgestrel 0.75 mg From Investigacion Farmaceutica), in Healthy Volunteers
A single dose, two treatments (Postday and Opxion), two periods, two sequences, crossover, randomized, prospective design was chosen with a washout of 21 days between the two study periods.
Treatment groups were balanced with the same number of male healthy volunteers who were randomly assigned to the study drug administration sequences.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michoacán
-
Morelia、Michoacán、墨西哥、58256
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers age between 18 and 55 years old with normal vital signs, electrocardiogram (ECG), blood chemistry, liver function profile and urinalysis.
Exclusion Criteria:
- History of illnesses or any organic abnormalities that could affect the results of the study.
- History of abuse tobacco or alcohol or regular use of recreational or therapeutic drugs.
- Subjects that have taken any medication within 14 days or that are in an elimination period of less than 7 half-lives (whichever is longest) before study startup.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 2
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Single dose of two 0.75 mg tablets
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实验性的：手臂 1
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Single dose of 1.5 mg coated tablet
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均最大血浆浓度的最小二乘估计（对数转换）
大体时间：2个月之后
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2个月之后
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药代动力学曲线下面积的最小二乘估计（对数转换）
大体时间：2个月之后
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2个月之后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到最大浓度的时间
大体时间：2个月之后
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2个月之后
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研究药物血浆浓度的半衰期
大体时间：2个月之后
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2个月之后
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研究药物血浆浓度的清除常数
大体时间：2个月之后
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2个月之后
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不良事件收集
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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Area under the pharmacokinetic curve from time=0 to time of last blood sample
大体时间：After 2 months
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After 2 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月9日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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