Cross-over Study to Prove Bioequivalence Between Two Oral Formulations of Levonorgestrel (LEVEQ-1)
9 июня 2013 г. обновлено: Bayer
Open-label, Randomized, Crossover Study to Compare the Bioavailability of One Coated Tablet of Opxion® (Levonorgestrel 1.5 mg From Bayer de Mexico) vs. Two Tablets of Postday® (Levonorgestrel 0.75 mg From Investigacion Farmaceutica), in Healthy Volunteers
A single dose, two treatments (Postday and Opxion), two periods, two sequences, crossover, randomized, prospective design was chosen with a washout of 21 days between the two study periods.
Treatment groups were balanced with the same number of male healthy volunteers who were randomly assigned to the study drug administration sequences.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Мексика, 58256
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers age between 18 and 55 years old with normal vital signs, electrocardiogram (ECG), blood chemistry, liver function profile and urinalysis.
Exclusion Criteria:
- History of illnesses or any organic abnormalities that could affect the results of the study.
- History of abuse tobacco or alcohol or regular use of recreational or therapeutic drugs.
- Subjects that have taken any medication within 14 days or that are in an elimination period of less than 7 half-lives (whichever is longest) before study startup.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Single dose of two 0.75 mg tablets
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Single dose of 1.5 mg coated tablet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метод наименьших квадратов средней максимальной концентрации в плазме (логарифмическое преобразование)
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
|
Метод наименьших квадратов площади под фармакокинетической кривой (логарифмическое преобразование)
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
|
Период полувыведения плазматической концентрации исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
|
Константа клиренса плазматической концентрации исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Area under the pharmacokinetic curve from time=0 to time of last blood sample
Временное ограничение: After 2 months
|
After 2 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13956
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Levonorgestrel Emergency Pill (BAY86-5028/Opxion)
-
BayerЗавершенныйКонтрацепция | Контрацепция, ПосткоитальныйМексика