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Cross-over Study to Prove Bioequivalence Between Two Oral Formulations of Levonorgestrel (LEVEQ-1)

9. Juni 2013 aktualisiert von: Bayer

Open-label, Randomized, Crossover Study to Compare the Bioavailability of One Coated Tablet of Opxion® (Levonorgestrel 1.5 mg From Bayer de Mexico) vs. Two Tablets of Postday® (Levonorgestrel 0.75 mg From Investigacion Farmaceutica), in Healthy Volunteers

A single dose, two treatments (Postday and Opxion), two periods, two sequences, crossover, randomized, prospective design was chosen with a washout of 21 days between the two study periods. Treatment groups were balanced with the same number of male healthy volunteers who were randomly assigned to the study drug administration sequences.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58256

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers age between 18 and 55 years old with normal vital signs, electrocardiogram (ECG), blood chemistry, liver function profile and urinalysis.

Exclusion Criteria:

  • History of illnesses or any organic abnormalities that could affect the results of the study.
  • History of abuse tobacco or alcohol or regular use of recreational or therapeutic drugs.
  • Subjects that have taken any medication within 14 days or that are in an elimination period of less than 7 half-lives (whichever is longest) before study startup.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Levonorgestrel (Postday)
Single dose of two 0.75 mg tablets
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Levonorgestrel Emergency Pill (BAY86-5028/Opxion)
Single dose of 1.5 mg coated tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Least-Square-Schätzer der durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentration (logtransformiert)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten
Schätzer der kleinsten Quadrate der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (logtransformiert)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration erreicht ist
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten
Halbwertszeit der Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten
Clearance-Konstante der Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Area under the pharmacokinetic curve from time=0 to time of last blood sample
Zeitfenster: After 2 months
After 2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13956

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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