Cross-over Study to Prove Bioequivalence Between Two Oral Formulations of Levonorgestrel (LEVEQ-1)
9. června 2013 aktualizováno: Bayer
Open-label, Randomized, Crossover Study to Compare the Bioavailability of One Coated Tablet of Opxion® (Levonorgestrel 1.5 mg From Bayer de Mexico) vs. Two Tablets of Postday® (Levonorgestrel 0.75 mg From Investigacion Farmaceutica), in Healthy Volunteers
A single dose, two treatments (Postday and Opxion), two periods, two sequences, crossover, randomized, prospective design was chosen with a washout of 21 days between the two study periods.
Treatment groups were balanced with the same number of male healthy volunteers who were randomly assigned to the study drug administration sequences.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58256
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers age between 18 and 55 years old with normal vital signs, electrocardiogram (ECG), blood chemistry, liver function profile and urinalysis.
Exclusion Criteria:
- History of illnesses or any organic abnormalities that could affect the results of the study.
- History of abuse tobacco or alcohol or regular use of recreational or therapeutic drugs.
- Subjects that have taken any medication within 14 days or that are in an elimination period of less than 7 half-lives (whichever is longest) before study startup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Single dose of two 0.75 mg tablets
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Single dose of 1.5 mg coated tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad nejmenších čtverců průměrné maximální plazmatické koncentrace (log transformováno)
Časové okno: Po 2 měsících
|
Po 2 měsících
|
|
Odhad plochy pod farmakokinetickou křivkou metodou nejmenších čtverců (transformovaný logaritmus)
Časové okno: Po 2 měsících
|
Po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace
Časové okno: Po 2 měsících
|
Po 2 měsících
|
|
Poločas plazmatické koncentrace studovaného léčiva
Časové okno: Po 2 měsících
|
Po 2 měsících
|
|
Clearance konstanty plazmatické koncentrace studovaného léčiva
Časové okno: Po 2 měsících
|
Po 2 měsících
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
Area under the pharmacokinetic curve from time=0 to time of last blood sample
Časové okno: After 2 months
|
After 2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13956
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levonorgestrel Emergency Pill (BAY86-5028/Opxion)
-
BayerDokončenoAntikoncepce | Antikoncepce, postkoitálníMexiko
-
BayerDokončenoAntikoncepce, postkoitálníMexiko