Cross-over Study to Prove Bioequivalence Between Two Oral Formulations of Levonorgestrel (LEVEQ-1)
9 juni 2013 bijgewerkt door: Bayer
Open-label, Randomized, Crossover Study to Compare the Bioavailability of One Coated Tablet of Opxion® (Levonorgestrel 1.5 mg From Bayer de Mexico) vs. Two Tablets of Postday® (Levonorgestrel 0.75 mg From Investigacion Farmaceutica), in Healthy Volunteers
A single dose, two treatments (Postday and Opxion), two periods, two sequences, crossover, randomized, prospective design was chosen with a washout of 21 days between the two study periods.
Treatment groups were balanced with the same number of male healthy volunteers who were randomly assigned to the study drug administration sequences.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58256
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers age between 18 and 55 years old with normal vital signs, electrocardiogram (ECG), blood chemistry, liver function profile and urinalysis.
Exclusion Criteria:
- History of illnesses or any organic abnormalities that could affect the results of the study.
- History of abuse tobacco or alcohol or regular use of recreational or therapeutic drugs.
- Subjects that have taken any medication within 14 days or that are in an elimination period of less than 7 half-lives (whichever is longest) before study startup.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
Single dose of two 0.75 mg tablets
|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Single dose of 1.5 mg coated tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kleinste kwadratenschatter van gemiddelde maximale plasmaconcentratie (log getransformeerd)
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
|
Kleinste kwadratenschatter van oppervlakte onder de farmacokinetische curve (log getransformeerd)
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd waarop de maximale concentratie wordt bereikt
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
|
Halfwaardetijd van de plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
|
Klaringsconstante van de plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
Area under the pharmacokinetic curve from time=0 to time of last blood sample
Tijdsspanne: After 2 months
|
After 2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13956
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .