Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Two Different Designs of Bausch & Lomb Contact Lenses

11. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

A Study to Evaluate the Product Performance of Two Different Designs of Bausch & Lomb PureVision® Contact Lenses

The objective of this one month study is to evaluate the product performance of a redesigned PureVision Contact Lens compared to the PureVision Contact Lens when worn on a daily wear basis by wearers of contact lenses.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
  • Subjects must be adapted wearers of one of the listed contact lenses
  • Subjects must be myopic
  • Subjects must use a lens care system on a regular basis.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days of polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last 3 months.
  • Subjects with any systemic disease affecting ocular health.
  • Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
  • Subjects with an active ocular disease or are using any ocular medication.
  • Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
  • Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).
  • Subjects who have participated in any drug or device clinical investigation within two weeks prior to entry into this study and/or during the period of study participation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redesigned Purevision Contact Lens
Redesigned Bausch & Lomb PureVision contact lens
Enhet: Redesigned Purevision Contact Lens
Lenses will be dispensed at screening visit, subjects will wear lenses on a daily wear basis for one month.
Aktiv komparator: PureVision Contact Lens
Bausch & Lomb PureVision contact lens
Enhet: PureVision Contact Lens
Lenses will be dispensed at screening visit, subjects will wear lenses on a daily wear basis for one month.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptoms and Complaints
Tidsramme: 1 month
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints and 100 denoting the most favorable rating. The generic scale was comprised of 14 separate questions, where each assessed the denoted symptom/complaint with a score between 0 and 100. The total score was not calculated.
1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Acuity
Tidsramme: 1 month
Visual acuity was assessed by distance high contrast logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR).
1 month
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Tidsramme: 1 month
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding). The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 648

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere