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Evaluation of Two Different Designs of Bausch & Lomb Contact Lenses

11 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

A Study to Evaluate the Product Performance of Two Different Designs of Bausch & Lomb PureVision® Contact Lenses

The objective of this one month study is to evaluate the product performance of a redesigned PureVision Contact Lens compared to the PureVision Contact Lens when worn on a daily wear basis by wearers of contact lenses.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
  • Subjects must be adapted wearers of one of the listed contact lenses
  • Subjects must be myopic
  • Subjects must use a lens care system on a regular basis.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days of polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last 3 months.
  • Subjects with any systemic disease affecting ocular health.
  • Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
  • Subjects with an active ocular disease or are using any ocular medication.
  • Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
  • Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).
  • Subjects who have participated in any drug or device clinical investigation within two weeks prior to entry into this study and/or during the period of study participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Redesigned Purevision Contact Lens
Redesigned Bausch & Lomb PureVision contact lens
Dispositivo: Redesigned Purevision Contact Lens
Lenses will be dispensed at screening visit, subjects will wear lenses on a daily wear basis for one month.
Comparatore attivo: PureVision Contact Lens
Bausch & Lomb PureVision contact lens
Dispositivo: PureVision Contact Lens
Lenses will be dispensed at screening visit, subjects will wear lenses on a daily wear basis for one month.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Symptoms and Complaints
Lasso di tempo: 1 month
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints and 100 denoting the most favorable rating. The generic scale was comprised of 14 separate questions, where each assessed the denoted symptom/complaint with a score between 0 and 100. The total score was not calculated.
1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Acuity
Lasso di tempo: 1 month
Visual acuity was assessed by distance high contrast logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR).
1 month
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Lasso di tempo: 1 month
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding). The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 648

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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