Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Two Different Designs of Bausch & Lomb Contact Lenses

11 сентября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

A Study to Evaluate the Product Performance of Two Different Designs of Bausch & Lomb PureVision® Contact Lenses

The objective of this one month study is to evaluate the product performance of a redesigned PureVision Contact Lens compared to the PureVision Contact Lens when worn on a daily wear basis by wearers of contact lenses.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
  • Subjects must be adapted wearers of one of the listed contact lenses
  • Subjects must be myopic
  • Subjects must use a lens care system on a regular basis.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days of polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last 3 months.
  • Subjects with any systemic disease affecting ocular health.
  • Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
  • Subjects with an active ocular disease or are using any ocular medication.
  • Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
  • Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).
  • Subjects who have participated in any drug or device clinical investigation within two weeks prior to entry into this study and/or during the period of study participation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Redesigned Purevision Contact Lens
Redesigned Bausch & Lomb PureVision contact lens
Устройство: Redesigned Purevision Contact Lens
Lenses will be dispensed at screening visit, subjects will wear lenses on a daily wear basis for one month.
Активный компаратор: PureVision Contact Lens
Bausch & Lomb PureVision contact lens
Устройство: PureVision Contact Lens
Lenses will be dispensed at screening visit, subjects will wear lenses on a daily wear basis for one month.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Symptoms and Complaints
Временное ограничение: 1 month
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints and 100 denoting the most favorable rating. The generic scale was comprised of 14 separate questions, where each assessed the denoted symptom/complaint with a score between 0 and 100. The total score was not calculated.
1 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Visual Acuity
Временное ограничение: 1 month
Visual acuity was assessed by distance high contrast logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR).
1 month
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Временное ограничение: 1 month
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding). The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 648

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться