Evaluation of Two Different Designs of Bausch & Lomb Contact Lenses
11 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Evaluate the Product Performance of Two Different Designs of Bausch & Lomb PureVision® Contact Lenses
The objective of this one month study is to evaluate the product performance of a redesigned PureVision Contact Lens compared to the PureVision Contact Lens when worn on a daily wear basis by wearers of contact lenses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
376
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted wearers of one of the listed contact lenses
- Subjects must be myopic
- Subjects must use a lens care system on a regular basis.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days of polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last 3 months.
- Subjects with any systemic disease affecting ocular health.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or are using any ocular medication.
- Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).
- Subjects who have participated in any drug or device clinical investigation within two weeks prior to entry into this study and/or during the period of study participation.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Redesigned Purevision Contact Lens
Redesigned Bausch & Lomb PureVision contact lens
|
Lenses will be dispensed at screening visit, subjects will wear lenses on a daily wear basis for one month.
|
|
Actieve vergelijker: PureVision Contact Lens
Bausch & Lomb PureVision contact lens
|
Lenses will be dispensed at screening visit, subjects will wear lenses on a daily wear basis for one month.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoms and Complaints
Tijdsspanne: 1 month
|
Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints and 100 denoting the most favorable rating.
The generic scale was comprised of 14 separate questions, where each assessed the denoted symptom/complaint with a score between 0 and 100.
The total score was not calculated.
|
1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Acuity
Tijdsspanne: 1 month
|
Visual acuity was assessed by distance high contrast logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR).
|
1 month
|
|
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Tijdsspanne: 1 month
|
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
|
1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 648
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .