Evaluation of Two Different Designs of Bausch & Lomb Contact Lenses
11 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Evaluate the Product Performance of Two Different Designs of Bausch & Lomb PureVision® Contact Lenses
The objective of this one month study is to evaluate the product performance of a redesigned PureVision Contact Lens compared to the PureVision Contact Lens when worn on a daily wear basis by wearers of contact lenses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
376
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted wearers of one of the listed contact lenses
- Subjects must be myopic
- Subjects must use a lens care system on a regular basis.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days of polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last 3 months.
- Subjects with any systemic disease affecting ocular health.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or are using any ocular medication.
- Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).
- Subjects who have participated in any drug or device clinical investigation within two weeks prior to entry into this study and/or during the period of study participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redesigned Purevision Contact Lens
Redesigned Bausch & Lomb PureVision contact lens
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Lenses will be dispensed at screening visit, subjects will wear lenses on a daily wear basis for one month.
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Comparador Ativo: PureVision Contact Lens
Bausch & Lomb PureVision contact lens
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Lenses will be dispensed at screening visit, subjects will wear lenses on a daily wear basis for one month.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Symptoms and Complaints
Prazo: 1 month
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Symptoms/complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints and 100 denoting the most favorable rating.
The generic scale was comprised of 14 separate questions, where each assessed the denoted symptom/complaint with a score between 0 and 100.
The total score was not calculated.
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1 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visual Acuity
Prazo: 1 month
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Visual acuity was assessed by distance high contrast logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR).
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1 month
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Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Prazo: 1 month
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Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
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1 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 648
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