Bioekvivalensstudie av Divalproex Sodium DR-tabletter 500 mg Dr. Reddy's under matforhold

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert for inkludering i denne studien:

• Emner som vil gi skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonene må være friske, voksne mennesker i alderen 18-45 år (begge inkludert) som veier minst 50 kg.
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2
• Forsøkspersonene må ha normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført innen 21 dager før studiestart.
• Personer hvis screeninglaboratorieverdier er innenfor normale grenser eller som av legen/etterforskeren anses å være uten klinisk betydning.
• Tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene vil bli ekskludert basert på følgende kriterier under screening og under studien

• Personer som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.

• Emner som har:

  • Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg og mer enn 140 mm Hg
  • Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg og mer enn 94 mm Hg. Mindre avvik (2-4 mm Hg) ved innsjekking kan aksepteres etter legens/etterforskerens skjønn.
  • Pulsfrekvens under 50/min og over 100/min.
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Divalproex natrium eller andre relaterte legemidler.
• Ethvert tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon.
• Inntak av grapefrukt de siste ti dagene før doseringsdagen frem til fullføring av studien.
• Vanlig røyker som har en vane med å røyke mer enn ni sigaretter per dag og har problemer med å avstå fra røyking fra 48 timer før dosering og i prøveperioden
• Personer som har overtatt resept eller foreskrevet medisiner og enzymmodifiserende eller systemisk medisinering i løpet av henholdsvis de siste 7 og 30 dagene før dosering.
• Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske undersøkelser med eksperimentelt medikament/donert blod de siste 90 dagene før datoen for studiestart.
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter (som laboratoriefunn, EKG, røntgen, narkotikamisbruk, alkohol etc.) og/eller med betydelige sykdommer (som HIV, HCV, syfilis, hepatitt B osv.).
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som er i stand (kvinner med fruktbarhet) til å bli gravide i løpet av studien.