Исследование биоэквивалентности таблеток Divalproex Sodium DR 500 мг Dr. Reddy's в условиях Fed

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в это исследование:

• Субъекты, которые предоставят письменное информированное согласие.
• Субъекты должны быть здоровыми, совершеннолетними людьми в возрасте от 18 до 45 лет (включительно), весом не менее 50 кг.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2
• Субъекты должны иметь нормальное здоровье, что определяется историей болезни и физическим осмотром, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
• Субъекты, чьи скрининговые лабораторные показатели находятся в пределах нормы или считаются врачом/исследователем не имеющими клинического значения.
• Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены на основании следующих критериев во время скрининга и во время исследования.

• Субъекты, неспособные понять информированное согласие.

• Субъекты, у которых есть:

  • Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. и более 140 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. и более 94 мм рт.ст. Незначительные отклонения (2–4 мм рт. ст.) при регистрации могут быть допустимы по усмотрению врача/исследователя.
  • Частота пульса ниже 50/мин и выше 100/мин.
• История гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на дивалпроекс натрия или любые другие родственные препараты.
• Любые признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта.
• Употребление грейпфрута за последние десять дней до дня приема препарата до завершения исследования.
• Регулярный курильщик, имеющий привычку выкуривать более девяти сигарет в день и испытывающий трудности с воздержанием от курения за 48 часов до приема дозы и во время периода отбора проб.
• Субъекты, которые принимали безрецептурные или прописанные лекарства и модифицирующие ферменты или любые системные лекарства в течение последних 7 и 30 дней соответственно перед дозировкой.
• Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата/донорской крови за последние 90 дней до даты начала исследования.
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями (такими как лабораторные данные, ЭКГ, рентген, злоупотребление наркотиками, алкоголем и т. д.) и/или с серьезными заболеваниями (такими как ВИЧ, гепатит С, сифилис, гепатит B и т. д.).
• Субъекты женского пола, которые беременны или могут забеременеть (женщины с потенциалом деторождения) во время исследования.