Badanie biorównoważności tabletek Divalproex Sodium DR 500 mg Dr. Reddy's po posiłku

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby mogli zostać włączeni do tego badania:

• Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnicy muszą być zdrowymi, dorosłymi istotami ludzkimi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) o wadze co najmniej 50 kg.
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost w m2
• Uczestnicy muszą być w normalnym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby, u których przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub zostały uznane przez lekarza/badacza za nieistotne klinicznie.
• Dyspozycyjność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni na podstawie następujących kryteriów podczas selekcji i podczas badania

• Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.

• Podmioty, które posiadają:

  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg i powyżej 140 mm Hg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg i powyżej 94 mm Hg. Niewielkie odchylenia (2-4 mm Hg) przy rejestracji mogą być dopuszczalne według uznania lekarza/badacza.
  • Tętno poniżej 50/min i powyżej 100/min.
• Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na sól sodową diwalproeksu lub inne podobne leki.
• Wszelkie dowody upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego.
• Spożycie grejpfruta w ciągu ostatnich dziesięciu dni przed dniem dawkowania do zakończenia badania.
• Regularny palacz, który ma zwyczaj palenia więcej niż dziewięciu papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na 48 godzin przed dawkowaniem i w okresie próbkowania
• Pacjenci, którzy przyjęli leki dostępne bez recepty lub leki na receptę i leki modyfikujące enzymy lub jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe odpowiednio w ciągu ostatnich 7 i 30 dni przed dawkowaniem.
• Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku/oddanej krwi w ciągu ostatnich 90 dni przed datą rozpoczęcia badania.
• Osoby z klinicznie znaczącymi nieprawidłowościami (takimi jak wyniki badań laboratoryjnych, EKG, prześwietlenie, nadużywanie narkotyków, alkohol itp.) i/lub z poważnymi chorobami (takimi jak HIV, HCV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B itp.).
• Kobiety, które są w ciąży lub są w stanie (kobiety w wieku rozrodczym) zajść w ciążę podczas badania.