Estudo de Bioequivalência de Divalproato de Sódio DR Comprimidos 500 mg de Dr. Reddy's em condições de alimentação

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios para serem considerados para inclusão neste estudo:

• Sujeitos que fornecerão consentimento informado por escrito.
• Os participantes devem ser seres humanos saudáveis, adultos, com idade entre 18 e 45 anos (ambos incluídos), pesando pelo menos 50 kg.
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 (ambos incluídos), calculado como peso em Kg/altura em m2
• Os indivíduos devem ter saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado até 21 dias antes do início do estudo.
• Indivíduos cujos valores laboratoriais de triagem estão dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador como sem importância clínica.
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os sujeitos serão excluídos com base nos seguintes critérios durante a triagem e durante o estudo

• Sujeitos incapazes de compreender o consentimento informado.

• Sujeitos que possuem:

  • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg e superior a 140 mm de Hg
  • Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg e superior a 94 mm de Hg. Desvios menores (2-4 mm de Hg) no check-in podem ser aceitáveis ​​a critério do médico/investigador.
  • Frequência de pulso abaixo de 50/min e acima de 100/min.
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao Divalproato de sódio ou a qualquer outra droga relacionada.
• Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal.
• Consumo de toranja nos últimos dez dias antes do dia da dosagem até a conclusão do estudo.
• Fumante regular que tem o hábito de fumar mais de nove cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar 48 horas antes da dosagem e durante o período de amostragem
• Indivíduos que tomaram medicamentos de venda livre ou prescritos e modificadores de enzimas ou qualquer medicamento sistêmico durante os últimos 7 e 30 dias, respectivamente, antes da dosagem.
• Indivíduos que participaram de qualquer outra investigação clínica usando drogas experimentais/doação de sangue nos últimos 90 dias antes da data de início do estudo.
• Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas (como achados laboratoriais, ECG, raio-X, drogas de abuso, álcool etc.) e/ou com doenças significativas (como HIV, HCV, sífilis, hepatite B etc.).
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que são capazes (mulheres com potencial para engravidar) de engravidar durante o estudo.