Estudio de bioequivalencia de Divalproex Sodium DR Tablets 500 mg de Dr. Reddy's en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados para su inclusión en este estudio:

• Sujetos que darán su consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben ser seres humanos sanos, adultos, entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) que pesen al menos 50 kg.
• Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en Kg/talla en m2
• Los sujetos deben tener una salud normal según lo determine el historial médico y el examen físico realizado dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
• Sujetos cuyos valores de laboratorio de detección estén dentro de los límites normales o que el médico/investigador considere que no tienen importancia clínica.
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos según los siguientes criterios durante la selección y durante el estudio

• Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado.

• Sujetos que tienen:

  • Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg y superior a 140 mm de Hg
  • Presión arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg y superior a 94 mm de Hg. Las desviaciones menores (2-4 mm de Hg) en el registro pueden ser aceptables a discreción del médico/investigador.
  • Pulso por debajo de 50/min y por encima de 100/min.
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al Divalproex sódico o cualquier otro fármaco relacionado.
• Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal.
• Consumo de pomelo durante los últimos diez días antes del día de dosificación hasta la finalización del estudio.
• Fumador habitual que tiene el hábito de fumar más de nueve cigarrillos por día y tiene dificultad para abstenerse de fumar desde 48 horas antes de la dosificación y durante el período de muestreo
• Sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre o prescritos y modificadores de enzimas o cualquier medicamento sistémico durante los últimos 7 y 30 días respectivamente antes de la dosificación.
• Sujetos que hayan participado en cualquier otra investigación clínica usando drogas experimentales/sangre donada en los últimos 90 días antes de la fecha de inicio del estudio.
• Sujetos con anomalías clínicamente significativas (como resultados de laboratorio, ECG, rayos X, drogas de abuso, alcohol, etc.) y/o con enfermedades significativas (como VIH, VHC, sífilis, hepatitis B, etc.).
• Mujeres que estén embarazadas o que puedan (mujeres en edad fértil) quedar embarazadas durante el estudio.