Bio-equivalentiestudie van Divalproex Natrium DR-tabletten 500 mg van Dr. Reddy's onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek:

• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen geven.
• Proefpersonen moeten gezonde, volwassen mensen zijn tussen de 18 en 45 jaar (beide inclusief) met een gewicht van ten minste 50 kg.
• Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,5 en 24,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in Kg/lengte in m2
• Proefpersonen moeten een normale gezondheid hebben, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Proefpersonen waarvan de screeningslaboratoriumwaarden binnen normale grenzen liggen of die door de arts/onderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd.
• Beschikbaarheid van het onderwerp gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersonen worden uitgesloten op basis van de volgende criteria tijdens de screening en tijdens het onderzoek

• Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.

• Onderwerpen die hebben:

  • Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg en hoger dan 140 mm Hg
  • Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg en hoger dan 94 mm Hg. Geringe afwijkingen (2-4 mm Hg) bij het inchecken kunnen acceptabel zijn naar goeddunken van de arts/onderzoeker.
  • Hartslag onder 50/min en boven 100/min.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op valproaatnatrium of andere verwante geneesmiddelen.
• Elk bewijs van een verminderde nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale functie.
• Consumptie van grapefruit gedurende de afgelopen tien dagen voorafgaand aan de doseringsdag tot de voltooiing van het onderzoek.
• Regelmatige roker die de gewoonte heeft om meer dan negen sigaretten per dag te roken en vanaf 48 uur vóór de dosering en tijdens de bemonsteringsperiode moeilijk kan stoppen met roken
• Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicijnen en enzymmodificerende of systemische medicatie hebben voorgeschreven of voorgeschreven gedurende respectievelijk de laatste 7 en 30 dagen vóór toediening.
• Proefpersonen die in de afgelopen 90 dagen vóór de startdatum van de studie hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met gebruikmaking van experimenteel geneesmiddel/gedoneerd bloed.
• Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen (zoals laboratoriumuitslagen, ECG, röntgenfoto's, misbruik van drugs, alcohol enz.) en/of met significante ziekten (zoals hiv, HCV, syfilis, hepatitis B enz.).
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of in staat zijn (vrouwen die zwanger kunnen worden) tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden.